GBT 18281.2送审稿20231127.docx

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1、ICS 11.080.01CCS C47IB中华人民共和I家标准GB/T 18281.220XX I SO 11138-2:2017代替 GB 18281.2-2015医疗保健产品灭菌生物指示物第2部分:环氧乙烷灭菌用生物指示物Sterilization of health care products Biological indicators Part 2: Biologicalindicators for ethylene oxide sterilization processes(ISO 11138-2:2017JDT)(送审稿)20XX -XX-XX 实施20XX -XX-XX 发布国

2、家市场监督管理总局国家标准化管理委员会目 次前言 引言Ill 1 范围1 2规范性引用文件1 3术语和定义1 4 通用要求1 5试验微生物1 6菌悬液2 7载体和初级包装2 8染菌载体和生物指示物2 9菌量和抗力2 附录A （规范性） 环氧乙烷灭菌用生物指示物抗力的测定方法 3 附录B （资料性）评估抗力的测试气体变化而引入第二个最小值规范和删除30时最小值要求的 理由4 参考文献5本文件按照GB/T 1. 1-2020标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则的规定 起草。本文件是GB/T 18281医疗保健产品灭菌 生物指示物标准的第2部分。GB/T 18281已经发布了 以下部分

3、：第1部分:通则； 第2部分:环氧乙烷灭菌用生物指示物； 第3部分:湿热灭菌用生物指示物； 第4部分:干热灭菌用生物指示物； 第5部分:低温蒸汽甲醛灭菌用生物指示物； 第7部分:选择、使用和结果判断指南； 第8部分:缩短生物指示物培养时间的确认方法。本文件代替GB 18281. 22015医疗保健产品灭菌第2部分：环氧乙烷灭菌用生物指示物，与 GB 18281.22015相比,主要技术变化如下： 删除了 30时值表示抗力的方式（见2015年版的9. 4）； 删除了 30时值应212. 5min的要求（见2015年版的9. 5）； 删除了生物指示物抗力表示为Fbio的描述（见2015年版的9.

4、6）; 增加了使用混合气体和100%E0气体进行测试时的值要求（见9. 5和9. 6）； 删除了 30时存活-杀灭反应特性要求的示例（见2015年版的9. 9）； 更改了 54时存活-杀灭反应特性要求的示例（见9.9）； 增加了 54时，值为2. Omin的存活-杀灭反应特性要求的示例（见9.9）； 增加了第二个最小值的引入和删除30C时最小值要求的理由的描述（见附录B）；本文件等同采用ISOlII38-2：2017医疗保健产品灭菌 第2部分:环氧乙烷灭菌用生物指示物。 与本文件规范性引用的国际文件有一致性对应关系的我国文件如下： GB/T 18281.2OXX医疗保健产品灭菌 生物指示物 第

5、1部分:通则（ISOlII38-1:2017,1DT） GB/T 24628-2OXX医疗保健产品灭菌 生物与化学指示物 测试设备（ISOl8472:2018, IDT）本部分做了下列编辑性修改：删除了范围中注2,目的是适应我国国情。请注意本文件的有些内容可能涉及专利。本文件的发行机构不承担识别这些专利的责任。本文件由国家药品监督管理局提出。本文件由全国消毒技术与设备标准化技术委员会（SAC/TC 200）归口。本文件起草单位：领伯医汇（杭州）医疗科技有限责任公司、广东省医疗器械质量监督检验所、山 东新华医疗器械股份有限公司、新乡市华西卫材有限公司、杭州优尼克消毒设备有限公司、杭州富捷消 毒用

6、品有限公司、3M中国有限公司。本文件主要起草人：周志龙、赵嘉宁、王洪敏、崔文波、周光宇、胡斌、黄靖雄、王之景、林曼婷。本文件及其所替代文件的历次版本发布情况为：2000年首次发布为GB 18281. 2-2000；2015年第一次修订为GB 18281.2-2015；本次为第二次修订。GB/T 18281医疗保健产品灭菌 生物指示物是有关生物指示物的通用性和专用性标准。GB/T 18281 旨在提供生物指示物的要求、选择和使用指南以及缩短培养时间的方法，拟由八个部分构成： 第1部分：通则。目的在于提供生物指示物的通用要求。 第2部分:环氧乙烷灭菌用生物指示物。目的在于提供环氧乙烷灭菌用生物指示

7、物的专用要求。 第3部分：湿热灭菌用生物指示物。目的在于提供湿热灭菌用生物指示物的专用要求。 第4部分：干热灭菌用生物指示物。目的在于提供干热灭菌用生物指示物的专用要求。 第5部分：低温蒸汽甲醛灭菌用生物指示物。目的在于提供低温蒸汽甲醛灭菌用生物指示物的 专用要求。 第6部分:过氧化氢灭菌用生物指示物。目的在于提供过氧化氢灭菌用生物指示物的专用要求。 第7部分：选择、使用和结果判断指南。目的在于提供生物指示物的正确选择和使用的指南。第8部分：缩短生物指示物培养时间的确认方法。目的在于提供缩短生物指示物培养时间的确 认方法。GB/T 18281. 1规定了生物指示物生产、标签、试验方法和性能要求

8、，这些指示物包含预期用于灭 菌过程的确认和常规监视的染菌载体和菌悬液。本文件规定了用于环氧乙烷灭菌过程的生物指示物的专 用要求。GB/T 18281提供了最新的通用要求和试验方法。本文件是由代表制造商、用户和监管部门的专家 共同参与制定。本文件的制定目的不是提倡在不推荐使用的场合使用生物指示物，而是为目前使用的生 物指示物提供规范。环氧乙烷灭菌确认与常规控制的要求见ISO 11135和ISo 14937o生物指示物的选择、使用及结果判断见ISO 11138-7o医疗保健产品灭菌生物指示物第2部分：环氧乙烷灭菌用生物指示物1范围本文件规定了拟在评价灭菌器和灭菌过程性能时采用的试验微生物、菌悬液、

9、染菌载体、生物指示 物的要求和试验方法。该灭菌器和灭菌过程使用纯环氧乙烷气体或环氧乙烷气体与稀释气体的混合物， 灭菌温度范围为29-65 o本文件适用于环氧乙烷灭菌用生物指示物。本文件不适用于其他类型的生物指示物。注：关于环氧乙烷灭菌确认与控制的要求见IS。l35和IS。14937o2规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件, 仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本 文件。ISO 11138-1,医疗保健产品灭菌 生物指示物 第1部分：通则(Sterilization of heal

10、th care products 一 Biological indicators 一 Part 1 : General requirements)注：GB/T 18281. l-20XX医疗保健产品灭菌 生物指示物 第1部分：通则(ISO 11138-1： 2017, IDT)ISO 18472,医疗保健产品灭菌生物与化学指示物测试设备(Sterilization of health care products一Biological and chemical indicators一Test equipment)注：GB/T 24628-20XX医疗保健产品灭菌 生物与化学指示物 测试设备(IS

11、O 18472： 2018, IDT)3术语和定义ISO 11138-1界定的术语和定义适用于本文件。4通用要求ISO 11138-1的要求适用。5试验微生物4 1试验微生物应为萎缩芽抱杆菌芽抱、枯草芽抱杆菌芽抱或其他证明符合本文件要求的等效性 能的微生物菌株。注1 ：枯草芽抱杆菌中的某些菌株已被重新归类为萎缩芽抱杆菌。注2：萎缩芽抱杆菌 ATCC 9372、NCTC 10073、NCIMB 8058、DSM 2277、NRRL B-4418和CIP 77. 18 已被发现是合适 的菌株一4 5如使用萎缩芽抱杆菌以外的试验微生物，应确定此试验微生物抗力的适用性。1)注：这些是市场上可以买到的合

12、适产品的例子，该信息是为了方便本文的用户而提供的，不代表本文件对这些产品的认可。6菌悬液ISO 11138-1的要求适用。7载体和初级包装7 1用于环氧乙烷灭菌用生物指示物的载体和初级包装材料的适用性应被证明符合ISO 11138-1:2017中5. 2和附录B的要求。7 9确定符合性的暴露条件应为：a）最低暴露温度：55C;b）灭菌因子：在相对湿度与70%RH条件下，环氧乙烷气体浓度与800mgL;c）最fWj暴露温度：由生物指示物制造商标称；d） 暴露时间： 6h0注：尽管在环氧乙烷灭菌过程的实际限制范围内，暴露条件还需代表对载体的现实挑战。8染菌载体和生物指示物ISO 11138-1的要

13、求适用。9菌量和抗力0 1制造商应声明生物指示物的抗力特性符合ISO 11138-1:2017中6. 4的要求。0 5生物指示物上每单位活菌量的增量应以wo. 1 xi（r的整数倍标称（例如每毫升菌悬液、每个 染菌载体或每个生物指示物）。染菌载体和生物指示物上的活菌数应NLOXlO6。9 4抗力应用54时的值表示，单位为分钟（min）。每批生物指示物或染菌载体的值应以 54时的分钟数标称，保留一位小数。9弓 按附录A的条件，使用混合测试气体（见附录B）进行测试时，含有萎缩芽抱杆菌芽抱的悬 液、染菌载体或生物指示物的值在54时应Z2.5min0其他微生物的值应支持其应用。A按附录A的条件，使用1

14、00%环氧乙烷测试气体（见附录B）进行测试时，含有萎缩芽抱杆菌 芽抱的悬液、染菌载体或生物指示物的值在54时应与2. Omino其他微生物的值应支持其应 用。9 7本文件和GB/T 18281的任何其他部分规定的抗力特性应使用其所用灭菌过程的特定关键变量 来定义。OA 值按ISo 11138-1:2017中附录C和附录D的方法确定。0 4 值和存活-杀灭反应特性的确定需要使用抗力仪，并在规定的过程参数下应用（见附录A） o9 M 存活-杀灭区间可以使用ISO 11138-1:2017附录E中的公式计算。注：此信息对使用者在比较同一制造商不同批次产品时是有价值的。示例：使用ISO 11138-1

15、:2017附录E中的公式，结合本文件规定的最少菌量和最小。值要求，存活-杀灭反应特性为：在54时,值为2. 5min时：存活时间21Omin,杀灭时间W25min;在54oCB, 值为2. Omin时：存活时间N8min,杀灭时间W20min附录A（规范性）环氧乙烷灭菌用生物指示物抗力的测定方法A. 1概述本方法需要使用特定的设备:抗力仪。环氧乙烷灭菌用抗力仪过程参数规范见GB/T 24628o有关测试方法的具体要求见A. 2oA.2试验方法A. 2.1把样品置于合适的样本架上。A. 2. 2把抗力仪的腔室预热到54的试验条件。A. 2.3把装有样品的样本架放入腔室内，关闭腔室，开始试验循环。A. 2.4按下面的步骤开始操作：步骤1：腔室抽真空至绝对压力10 kPa0.5 kPa0步骤2：通入充足的水蒸气，使腔室的相对湿度为60% 土 10%o并维持此条件30 minl mio在