入／出境特殊物品卫生检疫审批流程.docx

一、办理事项入出境特殊物品卫生检疫审批单。二、办理方式网上办理或现场办理。网上办理：申请登录“互联网海关”全国一体化在线政务服务，进入“行政审批”版块，选择“出入境特殊物品卫生检疫审批”事项办理。现场办理：申请到各直属海关现场相关业务窗口办理。三、申请条件法律法规规定须获得相关部门批准文件的，应当获得相应批准文件。具备与出入境特殊物品相适应的生物安全控制能力。四、提交材料（一）线上填写申请材料，无须提交纸本申请材料。（二）申请特殊物品审批的，货主或者其代理应当按照以下规定提供相应材料：1入出境特殊物品卫生检疫审批申请表；2出入境特殊物品描述性材料，包括特殊物品中英文名称、类别、成分、来源、用途、主要销售渠道、输出输入的国家或者地区、生产商等；3入境用于预防、诊断、治疗类疾病的生物制品、体血液制品，应当提供国务院药品监督管理部门发给的进口注册证书；4入境、出境特殊物品含有或者可能含有病原微生物的，应当提供病原微生物的学名（中文和拉丁文）、生物学特性的说明性文件（中英文对照件），以及生产经营者或者使用者具备相应生物安全防控水平的证明文件； -727-5出境用于预防、诊断、治疗的类疾病的生物制品、体血液制品，应当提供药品监督管理部门出具的销售证明；6出境特殊物品涉及类遗传资源管理范畴的，应当取得类遗传资源管理部门出具的批准文件，海关对有关批准文件电子数据进行系统自动比对验核；7使用含有或者可能含有病原微生物的出入境特殊物品的单位，应当提供与生物安全风险等级相适应的生物安全实验室资质证明，BSL-3级以上实验室必须获得有关国家机构的认可；8出入境高致病性病原微生物菌（毒）种或者样本的，应当提供省级以上民政府卫生主管部门的批准文件。（三）申请为单位的，首次申请特殊物品审批时，除提供上述第2项所规定的材料以外，还应当提供单位基本情况，如单位管理体系认证情况、单位地址、生产场所、实验室设置、仓储设施设备、产品加工情况、生产过程或者工艺流程、平面图等。生物安全实验室应提供实验室生物安全资质证明文件。（四）申请为自然的，应当提供身份证复印件。出入境病原微生物或者可能含有病原微生物的特殊物品，其申请不得为自然。五、办理流程（一）申请（网上办理，全天）。（二）受理（申请发现申请错误需要补正的，可以在海关受理前自行撤回修改）。（三）初审（必要时组织风险评估）。（四）复核和决定（自受理之日起20个工作日，不含风险评估和实验室检测时间）。（五）办结。六、办理时限现场办理。办理时间为各直属海关现场审批窗口部门工作时间网上办理。企业申请时间：24小时。海关审核时间：周一至周五，各直属海关或隶属海关工作时间。受理机构自受理之日起20个工作日内作出是否准予许可的决定。20个工作日不能作出决定的，经本行政机关负责批准，延长10个工作日。专家资料审核、现场评估、实验室检测等时间不纳入法定办结时限，但须尽快开展。原则上专家资料审核不超过20个工作日，境内现场评估不超过2个月，实验室检测时间视检测项目和方法而定，不宜超过2个月。