冠心病领域临床研究年度进展2023.docx

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1、冠心病领域临床研究年度进展2023过去的2023年，心血管领域研究硕果累累，本文聚焦冠心病相关临床研 究，从腔内影像、血运重建策略、介入治疗并发症、抗栓策略以及降脂/ 调脂治疗等方面总结该领域最新的研究进展。1腔内影像冠状动脉介入诊疗已经有40余年的发展历史，随着治疗理念、器械和技 术的不断改进和发展，冠状动脉介入已从单纯造影的二维诊疗进入到精 准诊疗时代，通过应用血管内超声(intravascular Unltrasound ,IVUS ) 和光学相干断层成像(optical coherence tomography , OCT )等腔内 影像学技术，可以清楚反映血管腔内结构，明确冠状动脉病

2、变类型和严重 程度,并指导和优化介入治疗效果。已有众多研究显示,与冠状动脉造影 (coronary angiogQPhy , CAG )指导经皮冠状动脉介入治疗 (percutaneous coronary intervention , PCI)相比,腔内影像技术指 导PCI可显著降低不良事件风险1-4o但由于既往研究样本量有限、随 访时间较短或纳入高度选择的冠状动脉病变患者，此结论仍不确切。过去 的一年，Renovatecomplex-Pcl octobers octivss ilmien IV等大型临床研究结果陆续公布，进一步证实了依据腔内影像指导下的精 准冠状动脉介入可以有效优化手术治疗

3、策略，改善患者的临床预后，为指 导临床实践提供了更加可靠的科学依据。2023 美国心脏病学会(American College of Cardiology , ACC )年会 上公布了 Renovate-Complex-Pci研究5 结果，证明了腔内影像 指导PCI较CAG指导PCI在各种类型复杂冠状动脉病变患者中的优越性。 该研究为一项前瞻性、多中心、随机、开放标签临床试验，共纳入1 639 例患有复杂冠状动脉病变的患者，以2： 1的比例随机分配接受腔内影像 指导或CAG指导的PCI,采用现代最新的药物洗脱支架(drug-eluting stent, DES )及最优置入标准。主要终点是心原

4、性死亡、靶血管相关心肌 梗死或临床驱动的靶血管血运重建的复合指标。研究结果显示，在2.1年 随访过程中，腔内影像指导组仅有7.7%出现了主要终点事件，明显少于 单纯 CAG 指导组的 12.3% ( HR 0.64,95%CI 0.45-0.89 , P=0.008 )o 两组操作相关并发的发生率相似。同年欧洲心脏病学会(European Society OfCardioIogy ,ESC )年会上， OCTOBER研究6 证明了 OCT指导复杂分叉病变PCI在改善临床结局 方面更优于CAG。研究共入组1 201例有PQ指征的复杂分叉病变患者， 2年随访结果显示，OCT指导组主要不良心血管事件

5、(major adverse CardiOVaSCUIareVentS ,MACE)的发生率显著低于 CAG 指导组(10.1% 比 14.1% z HR0.70,95%CI 0.50-0.98 ,比0.035 )o 相比于 CAG ,OCT 指导组分别下降全因死亡风险44%、心原性死亡风险47%o两组手术相 关并发症的发生率比较，差异无统计学意义。ILUMIEN IV研究7 则比较了 OCT与CAG指导PCI在临床高风险患者和复杂病变中的安全性和有效性。该研究是一项前瞻性、大规模、单盲、 随机试验，将患糖尿病或复杂冠状动脉病变患者(2 487例)随机分配接 受OCT指导或CAG指导的PCIo

6、主要临床终点事件为2年内的靶血管失 败(心原性死亡、靶血管心肌梗死或缺血驱动的靶血管血运重建的复合终 点结果显示，OCT较CAG指导介入治疗能够获得更大的最小支架面积(5.722.04 ) mm2 比(5.361.87 ) mm2,95%CI 0.21 0.51 , P 0001 o虽然2年靶血管失败率差异无统计学意义7.4%比8.2% ,HR 0.90 , 95%CI 0.671.19 , P=0.45),但OCT组的心原性死亡和靶血管心肌梗 死发生率呈现更低趋势。安全性终点方面，两组不良事件发生率均较低， 其中OCT指导组显示出显著降低支架内血栓的优势(0.5%比1.4% , HR 0.3

7、6,95%CI 0.140.91 , P=0.02 本研究充分证实了 OCT优化策略 在复杂高危病变中，可以给患者带来更优的术后即刻获益，降低了支架内 血栓形成率。同样在EROSION In研究8 的1年随访中，发现OCT 组的再灌注策略在减少基线患者支架置入的情况下，与CAG指导拥有相 似的净管腔增益和更少的晚期管腔丢失，进一步凸显出了 OCT指导复杂 介入的优势。JACC也发表了最新比较CAG、腔内影像和冠状动脉功能学指导PCI的荟 萃分析9 o纳入关于3种方法指导下PCI治疗结果的32个随机对照试 验，共22 684例患者，平均随访时间6个月5年。主要结局是MACE, 包括心血管死亡、心

8、肌梗死和靶病变血运重建。结果表明，与CAG指导 PCI相比，腔内影像指导和功能学指导PCI的效果更优，且腔内影像是最 佳策略(可分别降低MACE风险28%、心血管死亡风险44%、支架内血栓风险52%、靶病变血运重建风险25% X虽然目前指南仍然建议将腔内影像学作为Ila类推荐用于PCI的辅助指导 10-12 ,但通过上述临床研究和荟萃分析,进一步凸显了腔内影像指导 PCI的优势，尤其是在指导复杂或高危病变方面。相信随着越来越多证据 的获得，未来腔内影像将成为指导和优化冠状动脉介入诊疗的首选有力武 o此外,既往研究大多聚焦于比较腔内影像学和单纯CAG指导PCI的疗效， 而关于IVUS和OCT指导

9、PCI孰优孰劣尚不明确。ILUMIEN In研究显示 了在非复杂冠状动脉病变人群中使用OCT指导PCI在术后最小支架面积 上不劣于IVUS ,同时也不优于CAGo但OCT在改善支架膨胀效果及支 架贴壁不良方面优于CAG ,与WUS相当；在血管夹层发生率上优于IVUS4o在ESC 2023上公布的OCTIVUS研究13 直接比较了二者在指 导PCl临床事件终点的差异。该研究共纳入2 008例严重冠状动脉病变患 者（具有各种解剖学特征或临床特征I以1 ： 1的比例随机分配接受OCT 指导或IVUS指导的PCI0主要终点是术后12个月时心原性死亡、靶血管 心肌梗死或缺血驱动的靶血管血运重建的复合终点

10、。结果显示，OCT组与 IVUS组的主要终点发生率分别为2.5%、3.1%（非劣效性P0.001 ）;亚 组分析显示，两者指导简单病变类型时可以考虑互相替代，但针对特殊病 变类型（例如左主干病变，分叉病变，钙化病变等）应根据两者各自的特 点进行个体化选择。安全性终点方面，两组对比剂诱导的急性肾损伤发生 率相似(14%比1.5% ), OCT组的主要手术并发症发生率低于IVUS组 (2.2%比3.7% ),未观察到与成像操作相关的并发症。总而言之WUS和OCT作为临床上最常应用的两种冠状动脉内成像工具, 在成像特点、识别病变性质和指导治疗方面各有其优势；因此在未来冠状 动脉介入诊疗中，在个体化选

11、择的基础上，充分融合其成像特点，进行多 模态、一体化成像分析，实现优势互补，可能是未来重要的发展方向。2血运重建策略急性心肌梗死(acute myocardial infarction , AMI)是冠心病最为严重 的临床类型，一旦发生，及时开通罪犯血管、实现心肌再灌注是挽救梗死 心肌、改善预后的关键。而对于合并多支血管病变的AMl患者，对非梗 死相关动脉(non-infarct-related artery , non-IRA )的病变进行 PCI 以 达到完全血运重建，更加可以改善临床结局14-15 o目前多项指南建议 对于AMI合并多支血管病变的患者应实现完全血运重建。然而，如何选 择n

12、on-IRA进行血运重建的最佳策略尚未明确。2023年于EHJ发表的FRAME-AMI研究16 比较了功能学参数冠 状动脉血流储备分数(fractional flow reserve , FFR )指导与CAG指导 的PCI治疗AMI合并多支血管病变患者的non-IRA病变的疗效。该研究 纳入562例成功接受梗死相关动脉PCI的AMI合并多支病变患者(平均 年龄63.3岁)，随机分配至FFR指导(FFR0.80 )组或CAG指导(狭窄 直径 50% ）组。中位随访3.5年，结果显示，约60%的患者在成功治疗 梗死相关动脉后立即行PCI, 40%的患者在同一住院期间分期治疗。FFR 组干预non

13、-IRA病变的比例为64.1% , CAG组为97.1 %o相较于CAG 指导组，FFR组使用支架数量、对比剂总量均明显减少。FFR组MACE发 生率明显少于 CAG 组（7.4%比 19.7% , HR 0.43,95%CI 0.25-0.75 , P=0.003 ）,在各亚组中也显示出一致获益。FFR作为重要的冠状动脉功能 学评价指标,已被证明其指导罪犯病变PCI的优越性，而FRAME-AMI 研究则很好地补充了对于AMI合并多支血管病变患者，采用功能学指导 non-IRA病变PCI是否较传统CAG指导更有优势的空白。不过该研究因 患者招募缓慢而提前终止，入组病例数相对较少，因此对研究结果

14、的解读 应考虑到治疗效果的潜在高估；其次，该研究排除了 non-IRA慢性完全 闭塞患者，在这部分患者中是否获益还需要进一步试验来阐明。此外，既往关于AMI合并多支血管病变的治疗策略选择的研究，受试人 群大多纳入的是相对年轻的患者，而对于高龄的多支血管病变的AMI患 者，进行完全血运重建亦或是仅处理罪犯血管病变，孰优孰劣仍存在争议。 ESC 2023上,Simone Biscaglia教授公布的FIRE试验的研究结果17, 共纳入1 445例存在多支血管病变的高龄（中位年龄80岁）AMI患者, 将其随机分配至功能学指导的完全血运重建组或仅罪犯病变血运重建组。 主要终点是1年时全因死亡、心肌梗死

15、、脑卒中或血运重建的复合终点。 安全性终点为对比剂相关的急性肾损伤、脑卒中或出血的复合终点。结果 发现，在主要终点事件发生率上，完全血运重建组为15.7% ,而仅罪犯病 变血运重建组为 21.0% ( HR 0.73 , 95%CI 0.57-0.93 , P=0.01 )o 术后 1年心血管死亡或心肌梗死的发生率，完全血运重建组较仅罪犯病变血运 重建组相对风险下降37%0两组之间的安全性结果无显著差异。随着人口 老龄化趋势，高龄心血管病患者比例愈发增加，相较于年轻患者，老年患 者具有独特的临床特征、共患病负担、更复杂的冠状动脉解剖结构、更易 发生AMIx更高的并发症风险以及多重合并用药方案，

16、因此不能直接将年 轻患者的治疗方案应用到老年患者中。FIRE研究很好地填补了这一空白， 为高龄多支血管病变的AMI患者治疗策略选择提供了科学依据。通过此 项研究,不仅看到高龄患者完全血运重建的获益,同时也发现功能学评价 可能是提高患者获益的重要原因，对于高龄多支血管病变的AMI患者， 也应该积极开展功能学评价，指导科学合理的介入治疗。针对急性冠状动脉综合征(acute coronary syndrome , ACS )合并多支 血管病变的治疗决策，除关注血运重建方式选择外，对非罪犯病变血运重 建的时机选择也至关重要。ACC 2023上公布的BIOVASC研究18 ,比 较了 ACS合并多支血管病变患者行同期完全血运重建(immediate complete revascularization , ICR )与分期完全血运重建(staged complete revascularization , SCR )