南昌市标准化审批办事指南60、第三类医疗器械经营许可（补证）审批标准化办事指南.docx

《南昌市标准化审批办事指南60、第三类医疗器械经营许可（补证）审批标准化办事指南.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《南昌市标准化审批办事指南60、第三类医疗器械经营许可（补证）审批标准化办事指南.docx（6页珍藏版）》请在第一文库网上搜索。

1、南昌市医疗器械经营许可（补证）标准化审批办事指南一、基本信息事项实施编 码3601000000003601010000320事项类型：行政许可办事对象：法人实施机构名 称：南昌市行政审批局责任处（科） 室：卫计食药审批服务处实施主体性 质：法定机关联办机构：无联办机构办件类型：承诺件申请期限：全年均可受理受理期限：当场受理法定办结时 限：5个工作日承诺办结时 限：0工作日数量限制：无通办范围：全市通办通办范围：全市通办行使层级：市级/隶属行使类型：法定本级行使二、权限划分市行政审批局负责城区（开发区、新区）第三类医疗器 械经营变更许可。南昌县、进贤县、安义县和新建区负责 辖区内第三类医疗器械经

2、营补证许可。三、行使内容医疗器械经营许可证补证。四、办理流程预约【预约电话】：0791-83987518. 0791-83987568s 0791-83987599申请【窗口提交】接收申请的机构：南昌市行政审批局卫计食药审批服务处接收地址： 南昌市红谷滩新区丰和中大道1318号市行政服务中心二楼【工作时间】周一至周 五：上午9 : 00-12 : OO下午：13 : 30-17 : OOe去定节假日可预约）。受理L卫计食药审批服务处窗口接收并初步审查申请人提交的申请材料。2、申请材料不 齐全或不符合要求的，说明原因，告知申请人并退回申请材料。3、初审符合要求的 报窗口继续审批流程。实人认证不需

3、要审核审查后对符合办理条件的进行核对确认审批根据审核结果，作出相应的批示意见办理进程查询受理后在承诺的时限内对申请材料进行实质性审查办理结果不需要送达方式网上公开到窗口次数无需到窗口五、设定依据法律法规名称条 款 名 称条款具体内容医疗器械经 营监督管理办 法（局令第8 号）第十 四 条医疗器械经营许可证遗失的，医疗器械经营企业应当立即在原发证部门指定的 媒体上登载遗失声明。自登载遗失声明之日起满1个月后,向原发证部门申请补发。 原发证部门及时补发医疗器械经营许可证。六、流程图申请人窗口卫计食药审批处发放行政许可不 予现决定书领取行政许可受理决定书发放行政许可受 理决定书材料符合的七、受理条件

4、企业主动申请补证。八、办理材料（一）材料列表材料名称材料来源原件份数复印件份 数是否必备材 料是否需要电 子材料形式标准要 求形式附件补证申请 表申请人自 备1O是否内容真实格式文本（二）材料样本医疗器械经营许可证补证申请表企业名称许可证编号发证日期组织机构代码 （统一社会信 用代码）有效期限法定代表人企业负责人经营方式口零售（连锁）住所经营场所库房地址经营范围联系人姓名身份证号联系电话传真电子邮件补证补证原因：本企业承诺所提交的全部资料真实有效，并承担一切法律责任。法定代表人（签字）（企业盖章）年 月 日填表说明：本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。九申请材料形式标准申请书用钢笔或签字笔填

5、写或使用A4纸打印或复印，如有修改，修改处应当签名加盖申请人公章，按照顺序装订成册。凡申请材料需提交复印件的，申请人（单位）须在复印件上注明”与原件一致”，注明日期，并加盖申请人公章。十、审查要点（一）逐项提交各项资料。（二）应按照申请表填表 说明的要求填写申请表各项内容。十一、收费情况不收费。十二、行政相对人权利公民、法人或者其他组织对行政机关实施行政许可，享 有陈述权、申辩权；有权依法申请行政复议或者提起行诉讼; 其合法权益因行政机关违法实施行政许可受到损害的，有权 依法要求赔偿。十三、行政相对人义务应当如实向行政机关提交有关材料和反映真实情况，并对其申请材料实质内容的真实性负责。十四、咨

6、询途径窗口名称窗口地址工作时间电话号码南昌市行政 审批局卫计 食药审批处江西省南昌市丰和中大道 1318号市行政审批局三楼运 行监管处办公室周一至周五：上午9 : 00-12 : 00 下午：13 : 30-17 : 00 （法定节假日除外）。0791-83987557十五、监督投诉窗口名称窗口地址工作时间电话号码南昌市行政 审批局运行 监管处江西省南昌市丰和中大道 1318号市行政审批局三楼运 行监管处办公室周一至周五：上午9 : 00-12 : 00 下午:13 : 30-17 : 00 （法定节假日除外）。0791-83987518十六、结果样本国家食品药品监督管理总局制十七、常见问题问题是否一定要法定代表人签字？答案 答：加盖公章或者签字