医疗器械经营企业2023年度质量管理体系自查表.docx

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1、医疗器械经营企业2023年度质量管理体系自查表一、基础信息企业名称：有效期至：经营许可证编号： 统一社会信用代码： 是否具有二类经营备案凭证：口是口否备案凭证号：企业住所：经营场所：库房地址：委托第三方贮存、运输 是否受托第三方名称:地址： 从事网络销售：口是否入驻平台名称或自建网络（可多填）：网 址：经营方式：口批发 口批零兼营口零售 口为其他生产经营企业提供贮存、配送服务二、人员信息法定代表人： 联系电话（手机）： 企业负责人： 联系电话（手机）：质量负责人：学历：专业：联系电话（手机）：三、经营品种（-）角膜接触镜重点品种（类）目录目录编码管理类别是（J）否（） 经营接触镜16-06-0

2、1III（二）仪器设备类重点品种（类）目录目录编码管理类别是（J）否（X） 经营呼吸设备中的第三类产品08-01III麻醉机08-02-01III急救设备中的第三类产品08-03III电位治疗设备中的第三类产品09-01-01III血液净化及腹膜透析设备中的第三类产品10-03III心肺转流用泵10-05-01III（）无菌医疗器械类重点品种（类）目录目录编码管理类别是（J）否（X） 经营神经和心血管手术器械-心血管介入器械中 的第三类产品03-13III麻醉穿刺包（针）08-02-02III血袋10-02-01III动静脉穿刺器10-02-03III输血器10-02-04III血液净化及腹膜

3、透析器具中的第三类产品10-04III心肺转流器具10-06III注射、穿刺器械中的第三类产品14-01III血管内输液器械-输液泵14-02-01III血管内输液器械-无源输注泵14-02-04III血管内输液器械-输液器14-02-05III血管内输液器械-静脉输液针14-02-06III血管内输液器械-血管内留置针14-02-07III动静脉采血针22-11-01III（四）体外诊断试剂类重点品种（类）目录目录编码管理类别是（J）否（X） 经营人传染高致病性病原微生物（第一、二类 危害/第三、四级防护）检测相关的试剂6840III与血型、组织配型相关的试剂6840III其他需要冷链储运的

4、第三类体外诊断试剂6840III（五）植入材料和人工器官类重点品种（类）目录目录编码管理类别是（ ）否（X） 经营用于血管的吻合器（带钉）02-13-01III可吸收缝合线02-13-06III外固定及牵引器械中的第三类产品04-13III骨水泥定型模具（包含植入体内的组件）04-16-01III植入式心脏起搏器12-01-01III植入式心律转复除颤器12-01-02III植入式神经刺激器12-02-01III植入式位听觉设备12-03-01III骨接合植入物13-01III运动损伤软组织修复重建及置换植入物13-02III脊柱植入物13-03III关节置换植入物13-04III骨科填充和修

5、复材料13-05III神经内/外科植入物13-06III心血管植入物13-07III耳鼻喉植入物13-08III整形及普通外科植入物13-09III组织工程支架材料13-10III其他13-11III眼科植入物16-07III口腔植入及组织重建材料中的第三类产品17-08III四、通用自查项目序号自查项 目自查内容自查结果（是（J）否 （X）符合）1.经营资 质是否取得有效的医疗器械经营许可证2.经营场所和仓库地址是否与经营许可证信息一致3.产品合 法性经营的医疗器械产品是否取得医疗器械注册证4.从事质量管理工作的人员是否在职在岗正常履职5.经营条 件库房是否具有符合要求的贮存设施设备6.现在

6、所使用的计算机信息管理系统是：7.经营过 程企业在采购前是否审核供货者的合法资格及所购入医 疗器械的合法性，并保存加盖供货者公章的相关证明文 件或复印件8.企业是否保存采购记录，记录应当列明医疗器械的名 称、规格（型号）、注册证号或备案凭证号、单位、数 量、单价、金额、供货者、购货日期等9.企业是否建立入库记录、出库、复核记录，是否建立销 售记录10.医疗器械批发企业是否将医疗器械批发销售给合法的 购货者11.进货查验记录和销售记录是否保存至医疗器械有效期 后2年；无有效期的，不得少于5年。植入类医疗器械 进货查验记录和销售记录应当永久保存。12.企业是否委托其他机构贮存运输医疗器械，是否对委

7、托 方的贮存运输能力进行考核评估。13.经营行 为是否按核准的经营范围从事医疗器械经营活动14.是否经营无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械15.是否从无医疗器械生产、经营资质的企业购进医疗器械16.经营的医疗器械的说明书、标签是否符合有关规定17.是否按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医 疗器械如企业经营冷链运输贮存医疗器械，还需填报自查项目一:如企业开展医疗器械网络销售，还需填报自查项目二:自查项目一：经营冷链运输贮存医疗器械企业自查项目序号查目 自项自查内容自查结果（是（ ）否（X） 符合）1设施 设备是否配备与经营的品种和规模相适应的冷库（冷藏库或 冷冻库）及冷藏车或冷藏箱

8、（保温箱）等设施设备2用于贮存医疗器械的冷库应具有自动调控温度的功能， 机组的制冷能力应与冷库容积相适应，是否配备备用发 电机组或双回路供电系统等，冷库内是否划分待验区、 贮住日、退货区、包装材料预冷区（货位），并设有明 显标TK O3用于医疗器械贮存和运输的冷库、冷藏车是否配备符合 相关要求的温度自动监测系统（以下简称温测系统）监 测温度。4冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱以及温测系统应进行使 用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限情况下的 验证。验证管理文件是否符合相关要求，内容是否包括 验证方案、标准、报告、评价、偏差处理和预防措施等。5人员从事冷链管理人员是否接受相关培训1,并经考核通过

9、后 上岗6营程 经过在进行冷链管理医疗器械收货时，是否核实运输方式、 到货及在途温度、启运时间和到货时间并做好记录；对 销后退回的产品是否核实售出期间的温度记录。7使用冷库贮存的冷链管理医疗器械，是否在冷库内进行 验收。8冷链管理医疗器械在库期间应按照产品说明书或标签 标示的要求进行贮存和检查。9使用冷藏箱、保温箱运输冷链管理医疗器械的，包装标 准操作规程及运输过程是否符合相关要求。10冷链管理医疗器械发货时，是否检查并记录冷藏车、冷 藏箱、保温箱的温度。到货后，是否向收货单位提供运 输期间的全程温度记录。11委托 运输委托其他单位运输冷链管理医疗器械的，是否对承运方 的资质及能力进行审核，是

10、否签订委托运输协议。12托存 委贮委托其他单位贮存冷链管理医疗器械的，受托企业应符 合医疗器械经营质量管理规范第三十一条的要求。13应急 处理是否制定冷链管理医疗器械在贮存、运输过程中温度控 制的应急预案，并对应急预案进行验证。项目二：开展医疗器械网络销售自查项目序号自查项 目自查内容自查结果（是（J） 否（）符合）1网络销 售 资质企业是否取得医疗器械网络销售资质：入驻类查看是否备 案，自建类除查看是否备案外，还应查看是否取得互联 网药品信息服务资格证书。2网络销 售 制度是否建立健全管理制度：除经营实体的管理制度外，还应 检查企业是否建立展示和发布管理制度、产品贮存和运输 制度、网络销售数

11、据保存制度、产品质量安全监测处理制 度、消费者权益保护制度等相关制度。3网络销 售 设施与是否具备相应的技术条件：检查自建类企业是否依法取得 互联网药品信息服务资格证书，并具备与其规模相适设备应的办公场所以及数据备份、故障恢复等技术条件。4网络销 售 展示发 布是否按要求进行企业和产品信息展示：检查是否在其 主页面显著位置展示其医疗器械生产经营许可证件或者 备案凭证，产品页面应当展示该产品的医疗器械注册证或 者备案凭证。其中医疗器械生产经营许可证件或者备案凭 证、医疗器械注册证或者备案凭证的编号还应当以文本形 式展示。相关信息发生变更的，应当及时更新展示内容。5是否按要求发布产品信息：检查企业发布的产品医疗器械 名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、医疗器械注 册证编号或者备案凭证编号、注册人或者备案人信息、生 产许可证或者备案凭证编号、产品技术要求编号、禁忌症 等信息，是否与经注册或者备案的相关内容保持一致。6是否有 技术保 障措施是否有技术措施保障：检查企业是否采取技术措施，保障 医疗器械网络销售数据和资料的真实、完整、可追溯。其他需要说明问题自查结果：口合格口不合格法定代表人或企业负责人签字（盖章）：日期：年 月 日