2024年药物警戒基础知识培训试题.docx

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1、2024年药物警戒基础知识培训试题本测试仅为了解培训效果1、药物警戒的简称为（）。A. PMB .PV（正确答案）C. QAD. QC2、国家药品监督管理局药物警戒质量管理规范（2021年第65号）自（）起 施行。A. 2021年5月7日B. 2021年12月1日（正确答案）C 2021年月1日D. 2021 年 12 月 10 H3、药物警戒质量管理规范适用于（）开展的药物警戒活动。A、药品上市许可持有人（正确答案）B、药品生产机构C、获准开展药物临床试验的药品注册申请人（正确答案）D、药物临床试验机构4、药物警戒的定义是（）。A.研究药物的安全性B.可以了解药害发生的规律，从而减少和杜绝药

2、害事件，保证用药安全C.评价用药的风险效益比D.指对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应的监测、识别、评估和控制的所 有活动。（正确答案） 5、药物警戒和药品不良反应共同关注O。A.药品与食物不良相互作用B.药物误用、滥用C.超适应症用药D.合格药品的不良反应（正确答案）6、药品警戒中应当报告什么事件？（）。A.关于非本公司产品的投诉；B.给药后发生不良事件；C.药物过量、妊娠、缺乏疗效、给药错误和癌症；D.B& C（正确答案）7、员工应向（）报告获知的药品不良反应。A.质量部B.药物警戒部（正确答案）C.所在的部门（正确答案）D.生产部8、员工需要报告的药品不良反应类型为（）。A.一般的B

3、.严重的C.非预期、严重的D.所有的类型（正确答案）9、药品生产企业获知或者发现群体不良反应/事件的报告时限是O。A.1日内B.7日内C.15日内D.立即（正确答案）10、药物不良反应报告的原则是（）A.确定上报B.强制报告C.可疑即报（正确答案）D.主动报告11、患者使用药品发生与用药目的无关的有害反应，当无法排除反应与药品存在 的相关性，均应按照（）的原则报告。A.可疑即报（正确答案）B.随机C.定期D.看情况12、药物警戒的主要工作内容包括（）A、早期发现未知药品的不良反应极其相互作用（正确答案）B、发现已知药品的不良反应增长趋势（正确答案）C、分析药品不良反应的风险因素和可能的机制（正

4、确答案）D、药品的风险/效益评价，发布相关信息，促进药品监督管理和指导临床用药（正 确答案）13、药物警戒的最终目标是（）A、安全合理的使用药品（正确答案）B、对已上市的药品进行风险/效益评价和交流（正确答C、对患者进行培训、教育，并及时反馈相关信息（正确答案）D、降低药品安全风险，保护和促进公众健康（正确答案）14、药物警戒组织机构中必须包括：（）A、药物安全委员会（正确答案）B、药物警戒部门（正确答案）C、质量保障部D、药品销售部15、下列哪些属于药物警戒的范围（）A、药品不良反应（正确答案）B、用药失误（正确答案）C、药品滥用（正确答案）D、药物与食物的相互作用（正确答案）16、收集疑似

5、药品不良反应信息的主要途径：（）A、自发报告（正确答案）B、上市后相关研究（正确答案）C、其他有组织的数据收集项目（正确答案）D、学术文献和相关网站（正确答案）17、持有人应报告获知的所有不良反应，包括（）。A.药品质量问题引起的有害反应（正确答案）B.超适应症用药相关的有害反应（正确答案）C.超剂量用药相关的有害反应（正确答案）D.禁忌症用药相关的有害反应（I 18、药品不良反应排除了（）的情况。A.药物首剂效应B.药物滥用（正确答案）C.药物过量（正确答案）D.用药差错（正确答案）19、药品安全委员会职责：（）A.重大风险研判（正确答案）B.重大或紧急药品事件处置（正确答案）C.风险控制决

6、策（正确答案）D.审核药物警戒计划（正确答案）E.与药物警戒有关的重大事项。（正确答案）20、下列哪些因素会导致药品不良反应（）A、质量不合格B、药品杂质（正确答案）C、使用方法不当D、患者自身体质（正确答案）21-25选择以下对应的正确答案A、持有人法人或主要负责人 B、药物警戒负责人C、药物警戒部门负责人D、所有涉及药物警戒活动人员21、（）负责重要药物警戒文件的审核或签发。（答案：B）22、（）负责药物警戒全面工作。（答案：A）23、（）负责药物警戒体系的建立、运行和持续改进。（答案：B）24、（）负责具体实施和开展药物警戒工作。（答案：C）25、（）承担相关安全责任，协助开展药物警戒工作。（答案：D）