2023版ESMO临床实践指南：早期乳腺癌的诊断、治疗与随访（第三部分）——TNBC、特殊人群及长期随访的要点及推荐意见.docx

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1、2023版ESMo临床实践指南：早期乳腺癌的诊断、治疗与随访（第三部分）TNBCs特殊人群及长期随访的要点及推荐意见早期TNBC的管理:gflGT2testing* ：-TEarly TNBCt图7早期TNBC的管理新辅助化疗（ChT谩Tl c/NO或更高级别TNBC的标准治疗。大多数pT1 a pNO病变的患者不能从辅助ChT中获益，而辅助ChT在pT1b pNO 中的疗效数据尚不清楚。具有特定组织学类型（例如腺样囊性、分泌性、 髓样）的低级别TNBC患者似乎从辅助ChT中获益甚微，特别是在那些 具有低风险临床特征的患者中，尽管由于样本量小和回顾性数据的原因， 这些结果的可信度受限。除在高风

2、险患者的新辅助治疗背景中使用帕博利珠单抗外，新辅助治疗和 辅助治疗之间ChT方案中的药物无差异。然而，新辅助治疗允许根据病 理反应来指导后续的辅助治疗，这可以提高生存率，因此是首选策略。不 含免疫检查点抑制剂（ICIS）的循证治疗方案为序贯治疗:先进行点环类药 物为基础的治疗，然后是紫杉醇或紫杉醇-卡伯或相反顺序。卡粕的获益与 gBRCA12m状态无关。标准的慈环类药物为基础的方案是多柔比星-环 磷酰胺（AC）或表柔比星-环磷酰胺（EC ）,在8周或12周内给药4个周 期，然后在8周或12周内给予紫杉烷4个周期。首选剂量密集治疗，包 括剂量密集型AC或EC和每周一次的紫杉醇。对于慈环类药物禁忌

3、的患 者，可以使用6个周期的非慈环类、以紫杉烷为基础的方案，如多西他赛 -环磷酰胺或紫杉烷加卡钳作为替代方案。在紫杉烷基础上加用卡的可改善 病理完全缓解（pCR ）率和无事件生存期（EFS）,但其对OS的影响尚不 确定。无论是否使用的类药物，gBRCA12m患者对标准意环类-紫杉烷 为基础的ChT反应非常好。PARP抑制剂单药可以诱导高（40% ）的 PCR率，但并不被视为新辅助治疗的标准治疗，可能最适用于初步全身治 疗（PST ）后仍有残留病灶患者的辅助治疗。无论gBRCA12m状态如何， PCR仍然是一个预后因素。在-I期TNBC患者中，紫杉烷-卡钳序贯AC或EC的四药ChT方 案,联合帕

4、博利珠单抗改善了 3年pCR率和EFS （ HR=0.63 , 95%CI : 0.48-0.82 , P 0.001 术后继续给予帕博利珠单抗治疗,9个周期，每 个周期3周。帕博利珠单抗的获益与PD-L1状态无关。在一项使用nab- 紫杉醇-葱环类基础药物的I期试验中，无论PD-L1状态如何，新辅助阿 替珠单抗也改善了 pCR率。一项采用nab-紫杉醇和EC作为ChT基 础联合或不联合度伐利尤单抗(仅在新辅助治疗背景下给药)的随机II期 研究结果显示pCR率未显著改善，但显著改善了 EFS和OSo新辅助治疗后的残留病灶在CREATE-X试验中，卡培他滨辅助治疗改善了无病生存期(DFS) (H

5、R=0.70,95%CI: 0.53-0.92 , P = 0.01 )和 OS ( HR=O.59,95%CI:0.39-0.90 , P = 0.01 );该获益仅在TNBC肿瘤患者中显著。最近的两 项综述发现，卡培他滨辅助治疗可改善TNBC患者的OS ,相对降低 12%-30% ,但对于HR阳性疾病的患者影响的证据很少。低剂量卡培他 滨也可改善标准不含的辅助ChT后的结局。目前尚不清楚新辅助治疗后卡培他滨是否会增加新辅助治疗后继续接受 ICI或奥拉帕利治疗的患者的获益适用于gBRCA12m肿瘤和非pCR 或pT2或pN1患者(如果接受初始手术治疗)的辅助治疗。这些联合 治疗在辅助疗法中的

6、疗效结果尚无可用数据。对于奥拉帕利-卡培他滨组合 安全性的了解也不足以支持该联合用药。推荐意见ER和/或PR表达为1%-9%(ERPR-IOW)的HER2阴性肿瘤是一个异 质性群体，其中一些在生物学行为上与TNBC相似；应根据这种具体情况 调整治疗策略，因为与经典的HR阳性乳腺癌相比，这可能导致对ChT 的反应更高和ET的疗效降低zBoTNBC肿瘤应使用ChT联合或不联合IQ （帕博利珠单抗）治疗I , A,除了一些淋巴结阴性的特殊组织学亚型，如分泌性或腺样囊性或临床 风险极低（pT1a pNO）的肿瘤 , BoChT应给药12-24周（4-8个周期），取决于疾病分期、选定方案的类型 以及是否

7、添加ICIIzAo考虑到剂量密集型ChT方案使用粒细胞集落刺激因子（G-CSF ）支持相 比非剂量密集型方案有明确的优势，应考虑使用这种方案I,Ao对于cT1c-4 NO或任何LN阳性TNBC ,首选新辅助治疗IzAocT2-4 NO或任何LN阳性（Il-In期）TNBC应接受新辅助ChT联合帕博 利珠单抗治疗，除非存在过高的ICl相关免疫毒性的风险因素I,A; ESMo-MCBS v1.1 评分:Ao在新辅助治疗阶段，应每3周给予一次帕博利珠单抗I ,A,并在辅助治 疗期持续9个3周周期，无论pCR状态如何IzA; ESMo-MCBS v1.1评分:Ao在整个治疗过程中，应密切监测接受帕博利

8、珠单抗治疗的患者发生免疫相 关不良事件的风险,并遵循ESMO CPG对免疫疗法的毒性进行管理V,A。在既往未接受新辅助Icl治疗的情况下，ICI不应单独作为辅助治疗 V,Do在gBRCA12m和高危TNBC （非pCR或病理分期II-In期）患者中， 应给予1年的奥拉帕利辅助治疗I,A； ESMo-MCBS v1.1评分：A ; ESCAT : I , Ao可根据个体情况考虑Icl联合奥拉帕利治疗V,C0未接受ICI的残留病变患者应接受卡培他滨辅助治疗6-8个周期I ,Ao不应在gBRCAm患者中使用奥拉帕利和卡培他滨联合治疗I,E0可根据个体情况考虑ICl和卡培他滨联合治疗V,C0特殊人群请

9、参考肿瘤学年鉴在线提供的补充材料第8节,以获取关于老年患者、男性乳腺癌和其他特殊人群的更多详细信息。DCIS的辅助治疗手术导管原位癌（DCIS ）的乳腺手术应遵循本文档中局部治疗-手术章节中讨 论的浸润性癌建议。对于原位疾病，首选边缘2 mm0在DCIS中，通常不需要进行前哨淋巴结活检（SLNB ）以评估腋窝淋巴 结（ALN 1为了排除微浸润癌，如果进行了乳房切除术或对于较大（ 5 Cm）或高风险DCIS ,应考虑SLNBo单纯DCIS患者SLN阳性的可能性 较低（约5% %RT对于DCIS进行保乳手术（BCS ）后的全乳放疗（WBRT ）将局部复发的 风险减半，而不影响生存率。DCIS边缘清

10、晰的全乳切除术是治愈性的。年轻、边缘不充分和疾病体积较大与BCS后局部复发风险较高相关,无论 是否进行RTo而年轻、高级别和微浸润癌与乳房切除术后局部复发风险 较高相关。在低风险DCIS患者中（肿瘤大小 10 mm ,低或中等核分 级，足够的手术切缘），省略RT可能是一种选择。可以使用大分割方案 代替更长的治疗方案；在中高风险患者中，在原发性肿瘤床增加推量剂量 可降低复发率。APBI是低风险DCIS WBRT的替代方法，如本指南BCS 后WBRT 小节所定义的。全身治疗在接受BCT治疗HR阳性DCIS的患者中，他莫昔芬和芳香化酶抑制 剂（AI）（仅绝经后患者）均可降低浸润性和非浸润性复发的风险

11、，并减 少了第二原发（对侧）乳腺癌的发生率，尽管对OS无影响。在TAM-01 试验中，低剂量他莫昔芬（每日5 mg ）也可降低DCIS后的复发风险。推荐意见老年患者的治疗应根据生物学年龄（而非实际年龄）进行调整，在虚弱患 者中应考虑使用较为温和的治疗方案。对于适合标准ChT的患者，应使用 标准的多药方案在做出治疗决策前，应进行老年评估,A0他莫昔芬是男性乳腺癌患者的标准辅助内分泌治疗（ET ）药物与患有乳腺癌的绝经前女性类似，对于高风险的男性乳腺癌患者，可以考 虑添加促性腺激素释放激素激动剂（GnRHa）,并且在他莫昔芬禁忌的情况下，应考虑联合使用AI-GnRHaIVzBo当用作男性乳腺癌患者

12、的辅助ET时，AI必须与GnRHa联合给药 IV,Ao在男性乳腺癌患者中，ChT、ET、抗HER2、IQ、CDK4/6抑制剂和PARP 抑制剂治疗适应症和方案应遵循与女性乳腺癌患者相同的建议IV,A。DCIS应优先采用BCS和WBRT治疗，或者在广泛或多中心DCIS的 情况下，进行乳房切除术I,Ao在DCIS局部保乳治疗（BCT）后，可以使用他莫昔芬和AI ,以预防局 部复发并降低发生第二原发性乳腺癌的风险I,Bo对于DCIS的乳房切除术后,可以考虑使用他莫昔芬或AI来降低高风险患 者对侧乳腺癌的风险随访、长期影响和生存随访注意事项随访的目的包括:检测可能治愈的局部和/或区域复发或对侧乳腺癌

13、评估和治疗治疗相关不良反应和并发症 促进辅助全身治疗的依从性 提供支持，使乳腺癌患者恢复正常生活 检测第二原发癌尽管最近涉及现代影像学的随机试验没有数据支持任何特定的随访顺序 或方案，但是监测应平衡患者需求、随访成本和医疗保健系统的负担。随 访策略应考虑由肿瘤生物学决定的不同复发模式。推荐意见建议在治疗后前3年内每3个月进行一次定期随访低风险早期乳腺癌 (EBC)每6个月一次,从第4-5年每6个月一次，此后每年一次。访视间隔可根据复发风险和患者需求进行调整V,Ao建议每年进行双侧(BCT后)或对侧乳腺X射线摄影检查(乳房切除术后)，必要时进行超声(US )和乳腺MRI,Ao乳腺癌幸存者应参加国

14、家其他癌症筛查项目对于无症状患者，不建议进行实验室检查（例如血细胞计数、常规生化、肿瘤标志物评估）或其他影像学检查I ,D。应根据指征考虑症状导向的检杳V , Bo对于接受AI或接受卵巢功能抑制（OFS ）的患者，建议定期进行骨密度 评估I,Ao对于无症状、心脏功能正常的患者，如果接受了可能具有心脏毒性的治疗,应根据临床需要进行心脏随访叫B 0对于接受他莫昔芬治疗的患者，建议每年进行一次妇科检查V,B;然而,不建议常规进行经阴道SV,D0生殖和性健康考虑因素初次就诊治疗后存活者的数量逐渐增加。因此，必须认识到并随访与不同治疗方式相关的长期结局（补充表S6 ,可在肿瘤学年鉴在线获取X早期绝经和不

15、孕是EBC治疗可能产生的极其重要的后果,尤其影响绝经前 女性，并对生活质量产生显著影响。ET的副作用和性功能障碍影响所有 年龄段的女性，应予以解决以提高生活质量并确保治疗依从性。尽管少数 患者出现暂时性闭经，但一部分患者将出现治疗相关的永久性卵巢功能障 碍，且风险随年龄增长而增加。即使是卵巢功能恢复的患者，过早绝经和 不孕也代表了重大问题。在治疗前解决这些可能性，并让生殖医学专家考 虑生殖力保存策略，对于所有考虑未来怀孕的绝经前女性是必要的。现有 资料表明，乳腺癌治疗后妊娠是安全的。推荐意见在开始辅助治疗前,应酌情与每位患者讨论并解决过早绝经、不孕和潜在 的性功能障碍V,Ao应告知考虑妊娠的绝经前女性，现有证据表明，乳腺癌治疗后妊娠似乎是 安全的m,Ao对于希望妊娠的女性，在ET 18-30个月后暂时中断辅助ET ,允许3个 月的洗脱期，并尝试在2年内怀孕，然后恢复ET ,似乎不会影响低风险 HR阳性、HER2阴性EBC患者的短期乳腺癌结局I,A.心理社会考量因素长期生存问题需要特别关注，并涉及在乳腺癌诊断后生活中的所有影响。 应鼓励患者采取健康的生活方式，定期锻炼，避免超重。疾病及其治疗的 心理和其他实际后果