DB33 923-2014 生物制药工业污染物排放标准.docx

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1、ICS 13.020.40Z63浙DB33江 省 地 方 标 准DB 33/ 9232014生物制药工业污染物排放标准The discharge standard of pollutants for bio-pharmaceutical industry2014 - 03 - 28 发布2014 - 5 - 1 实施DB33/ 9232014目 次前言 II1 适用范围 12 规范性引用文件 13 术语和定义 34 水污染物排放控制要求 55 大气污染物排放控制要求 86 生物安全要求 107 污染物监测要求 118 实施与监督 13附录 A（规范性附录） 水质 乙腈的测定 气相色谱法 14附

2、录 B（资料性附录） 生物制药企业的主要挥发性有机物 18IDB33/ 9232014前 言为贯彻中华人民共和国环境保护法、中华人民共和国水污染防治法、中华人民共和国大 气污染防治法、浙江省水污染防治条例、浙江省大气污染防治条例等法律、法规， 保护环境， 保障人体健康， 加强对生物制药工业污染物的排放控制， 结合浙江省实际情况，制定本标准。本标准为全文强制。本标准明确了生物制药企业或生产设施水污染物和大气污染物的排放控制要求、监测和监控要求。生物制药企业或生产设施锅炉大气污染物的排放， 执行锅炉大气污染物排放标准（GB 13271） 的规定；恶臭污染物的排放，除臭气浓度指标执行本标准外， 其余

3、指标仍按照恶臭污染物排放标准 （GB 14554）的要求执行。环境噪声适用相应的国家污染物排放标准，产生固体废物的鉴别、处理和处 置适用相应的国家固体废物污染控制标准。本标准自实施之日起，发酵制药、提取制药、生物工程制药企业或生产设施的大气污染物排放控制 不再执行大气污染物综合排放标准（GB 16297-1996）。发酵制药、提取制药、生物工程制药企业 或生产设施的水污染物排放控制不再执行发酵类制药工业水污染物排放标准（GB 21903-2008）、 提取类制药工业水污染物排放标准（GB 21905-2008）、生物工程类制药工业水污染物排放标准 （GB 21907-2008）；混装制剂生产仍

4、执行混装制剂类制药工业水污染物排放标准（GB 21908-2008）。 但对本标准中未涉及的污染物指标， 如相关企业或设施有排放的， 应依照大气污染物综合排放标准 （GB 16297）、污水综合排放标准（GB 8978）和环境影响评价明确的排放控制要求执行。本标准附录A为规范性附录，附录B为资料性附录。本标准由浙江省环境保护厅提出并归口。本标准主要起草单位：浙江省环境保护科学设计研究院， 台州市环境科学设计研究院。本标准由浙江省人民政府2014年3月28日批准。本标准自2014年5月1日起实施。本标准为首次发布。IIDB33/ 9232014生物制药工业污染物排放标准1 适用范围本标准规定了生

5、物制药企业或生产设施的水和大气污染物排放限值、监测和监控要求， 以及标准的 实施与监督等相关规定。本标准适用于现有生物制药企业或生产设施的水污染物和大气污染物排放管理。本标准适用于生物制药企业或生产设施建设项目的环境影响评价、环境保护设施设计、竣工环境保 护验收及其投产后的水污染物和大气污染物防治和管理。本标准也适用于制备动物用药物的生物制药企业或生产设施。本标准适用于法律允许的污染物排放行为。新设立污染源的选址和特殊保护区域内现有污染源的管 理， 按照中华人民共和国大气污染防治法、中华人民共和国水污染防治法、中华人民共和国海洋 环境保护法、中华人民共和国环境影响评价法、浙江省水污染防治条例、

6、浙江省大气污染防治条 例、浙江省海洋环境保护条例等法律、法规、规章的相关规定执行。本标准规定的水污染物排放控制要求适用于企业直接或间接向其法定边界外排放水污染物的行为。2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件， 其最新版本（包括所有的修改单） 适用于本文件。GB/T 5750.6 生活饮用水标准检验方法 金属指标GB/T 6165 高效空气过滤器性能试验方法 效率和阻力GB/T 6920 水质 pH值的测定 玻璃电极法GB/T 7466 水质 总铬的测定 高锰酸钾氧化-二苯碳酰二肼分光光度法GB/T 7

7、467 水质 六价铬的测定 二苯碳酰二肼分光光度法GB 7469 水质 总汞的测定 高锰酸钾-过硫酸钾消解法 双硫腙分光光度法GB/T 7475 水质 铜、锌、铅、镉的测定 原子吸收分光光度法GB/T 7485 水质 总砷的测定 二乙基二硫代氨基甲酸根分光光度法GB/T 7494 水质 阴离子表面活性剂的测定 亚甲蓝分光光度法GB/T l1890 水质 苯系物的测定 气相色谱法GB/T 11893 水质 总磷的测定 钼酸铵分光光度法GB/T 11901 水质 悬浮物的测定 重量法GB/T 11903 水质 色度的测定GB/T 11914 水质 化学需氧量的测定 重铬酸盐法GB/T 13554

8、高效空气过滤器GB/T 14204 水质 烷基汞的测定 气相色谱法GB/T 14675 空气质量 恶臭的测定 三点比较式臭袋法GB/T 15441 水质 急性毒性的测定 发光细菌法1DB33/ 9232014GB/T 15516 空气质量 甲醛的测定 乙酰丙酮分光光度法GB/T 15959 水质 可吸附有机卤素（AOX）的测定 微库仑法GB/T 16157 固定污染源排气中颗粒物测定与气态污染物采样方法GB 16297 大气污染物综合排放标准GB 19489 实验室生物安全通用要求HJ/T 27 固定污染源排气中氯化氢的测定 硫氰酸汞分光光度法HJ/T 32 固定污染源排气中酚类化合物的测定

9、4-氨基安替比林分光光度法HJ/T 33 固定污染源排气中甲醇的测定 气相色谱法HJ/T 38 固定污染源排气中非甲烷总烃的测定 气相色谱法HJ/T 39 固定污染源排气中氯苯类的测定 气相色谱法HJ/T 55 大气污染物无组织排放监测技术导则HJ/T 66 大气固定污染源氯苯类化合物的测定 气相色谱法HJ/T 70 高氯废水 化学需氧量的测定 氯气校正法HJ/T 74 水质 氯苯的测定 气相色谱法HJ/T 83 水质 可吸附有机卤素（AOX）的测定 离子色谱法HJ/T 91 地表水和污水监测技术规范HJ/T 92 水污染物排放总量监测技术规范HJ/T 195 水质 氨氮的测定 气相分子吸收光

10、谱法HJ/T 199 水质 总氮的测定 气相分子吸收光谱法HJ/T 341 水质 汞的测定 冷原子荧光法（试行）HJ/T 347 水质 粪大肠菌群的测定 多管发酵法和滤膜法（试行）HJ/T 397 固定源废气监测技术规范HJ/T 399 水质 化学需氧量的测定 快速消解分光光度法HJ 484 水质 氰化物的测定 容量法和分光光度法HJ 493 水质 样品的保存和管理技术规定HJ 494 水质 采样技术指导HJ 495 水质 采样方案设计技术指导HJ 501 水质 总有机碳的测定 燃烧氧化-非分散红外吸收法HJ 502 水质 挥发酚的测定 溴化容量法HJ 503 水质 挥发酚的测定 4-氨基安替

11、比林分光光度法HJ 505 水质 五日生化需氧量（BOD5）的测定 稀释与接种法HJ 535 水质 氨氮的测定 纳氏试剂分光光度法HJ 536 水质 氨氮的测定 水杨酸分光光度法HJ 537 水质 氨氮的测定 蒸馏-中和滴定法HJ 548 固定污染源废气 氯化氢的测定硝酸银容量法（暂行）HJ 549 环境空气和废气 氯化氢的测定 离子色谱法（暂行）HJ 583 环境空气 苯系物的测定 固体吸附/热脱附-气相色谱法HJ 584 环境空气 苯系物的测定 活性炭吸附/二硫化碳解吸-气相色谱法HJ 585 水质 游离氯和总氯的测定 N,N-二乙基-1,4-苯二胺滴定法HJ 586 水质 游离氯和总氯的

12、测定 N,N-二乙基-1,4-苯二胺分光光度法HJ 597 水质 总汞的测定 冷原子吸收分光光度法HJ 601 水质 甲醛的测定 乙酰丙酮分光光度法HJ 620 水质 挥发性卤代烃的测定 顶空气相色谱法2DB33/ 9232014HJ 621 水质 氯苯类化合物的测定 气相色谱法HJ 636 水质 总氮的测定 碱性过硫酸钾消解紫外分光光度法HJ 637 水质 石油类和动植物油类的测定 红外分光光度法HJ 638 环境空气 酚类化合物的测定 高效液相色谱法HJ 639 水质 挥发性有机物的测定 吹扫捕集/气相色谱-质谱法HJ 644 环境空气 挥发性有机物的测定 吸附管采集-热脱附/气相色谱-质

13、谱法 HJ 645 环境空气 挥发性卤代烃的测定 吸附碳吸附-二硫化碳解析/气相色谱法 病原微生物实验室生物安全管理条例（国务院令第424号）污染源自动监控管理办法（国家环境保护总局令第28号）病原微生物实验室生物安全环境管理办法（国家环境保护总局令第32号）环境监测管理办法（国家环境保护总局令第39号）消毒技术规范（卫生部）血液制品去除/灭活病毒技术方法及验证指导原则（国药监注2002160号）3 术语和定义下列术语和定义适用于本标准。3.1生物制药 bio-pharmacy manufacturing生物工程、发酵、提取等利用生物体或生物过程制造药物的生产过程。不包括利用生物过程制备的 原

14、料药进行进一步化学修饰的半合成类制药、利用微生物氧化由一非生物产品转化为另一非生物产品 （如甾体激素） 、中药及中成药生产和医疗器械生产。3.2发酵 fermentation通过发酵的方法产生抗生素或其他的活性成分，然后经过分离、纯化、精制等工序制造药物的过程。 按产品种类分为抗生素类、维生素类、氨基酸类和其他类。其中，抗生素类按照化学结构又分为-内酰 胺类、氨基糖苷类、大环内酯类、四环素类、多肽类和其他。3.3提取 extraction运用物理的、化学的、生物化学的方法， 将生物体中起重要生理作用的各种基本物质经过提取、分 离、纯化等手段制造药物的过程。不包括用化学合成、半合成等方法制得的生化基本物质的衍生物或类 似物、菌体及其提取物、动物器官或组织及小动物制剂类药物的生产过程