药物临床试验机构伦理专项考核试题及答案.docx

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1、药物临床试验机构伦理专项考核试题一、选择题L药品临床试验管理规范的目的是什么（）单选题*A、保证药品临床的过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益及保障其安全VB、保证药品临床试验在科学上具有先进性C、保证临床试验对受试者无风险D、保证药品临床试验的过程按计划完成2、下面哪一个不是药品临床试验管理规范适用的范畴（）单选题*A、新药各期临床试验B、新药临床试验前研究VC、人体生物等效性研究Ds人体生物利用度研究3、药品临床试验管理规范中保护受试者权益的主要措施是（）单选题*A、 .伦理委员会和知情同意书B、 .研究者法定代理人C、 .受试者自愿D、 .临床试验方案公开E.试验用药分发核对制度4、

2、伦理委员会应成立在（）单选题*A、申办者单位B、临床试验单位C、药政管理部门D、监督检查部门5、以下对于伦理审查委员会的说法正确的（）单选题*A、伦理审查委员会是一种独立、多学科、多部门的伦理审查和监督机构VB、伦理审查委员会的成员是经过严格培训的专职人员C、伦理审查委员会是人民政府的卫生行政部门D、伦理审查委员会即是医院伦理委员会6、设置伦理审查委员会机构的条件说法全面的是（）单选题*A、具有一批医学研究专家队伍和生物医学研究、医学高新技术应用的能力B、具有开展生物医学研究、实施医学高新技术的设备条件C、已经或正在准备开展一些生物医学研究、医学高新技术等D、以上三项都是7、伦理审查委员会开展

3、涉及人的生物医学研究项目的原则为（）单选题*A、遵循合法、独立、称职、及时和有效的原则B、遵循不伤害、有利、公正和尊重人的伦理基本原则VC、遵循保障研究顺利进行的原则D、遵循保障受试者人身安全的原则8、关于伦理审查委员会的功能说法全面的是（）单选题*A、开展涉及人的生物医学研究项目的伦理审查以及保障伦理审查决定实现的监督B、接受来自人民政府卫生行政部门、机构以及生物医学研究人员、医务人员有关生物医学研究引发的伦理问题的咨询C、开展伦理审查委员会论坛及生物医学研究伦理的教育活动D、以上三项都是9、伦理委员会的工作指导原则包括（）单选题*A、中国有关法律B、药品管理法C、赫尔辛基宣言D、以上三项1

4、0、伦理委员会的工作职责包括（）单选题*A、宣传、教育培训B、准则制定、政策贯彻及研究C、咨询服务D、监督、审查与指导E以上都是11、下列哪一项不属于伦理委员会的职责（）单选题*A、试验前对试验方案进行审阅B、审阅研究者资格及人员设备条件C、对临床试验的技术性问题负责VD、审阅临床试验方案的修改意见12、下列哪一类人员必须熟悉和严格遵守赫尔辛基宣言（）单选题*A、临床试验研究者B、临床试验药品管理者C、临床试验实验室人员D、以上三项都是13、下列哪一项可成为进行临床试验的充分理由（）单选题*A、试验目的及要解决的问题明确B、预期受益超过预期危害C、临床试验方法符合科学和伦理标准D、以上三项必须

5、同时具备14、试验开始前，申办者和研究者关于职责和分工应达成（）单选题*A、口头协议B、书面协议VC、默认协议D、无需协议15、伦理委员会从下列哪个角度审阅试验方案（）单选题*A、保护受试者权益B、研究的严谨性U主题的先进性D、疾病的危害性16、下列哪项不是伦理委员会审阅临床试验的要点（）单选题*A、研究者的资格和经验B、试验方案及目的是否适当C、试验数据的统计分析方法D、受试者获取知情同意书的方式是否适当A、试验目的B、受试者可能遭受的风险及受益U临床试验的实施计划D、试验设计的科学效率18、有关临床试验方案，下列哪项规定不需要（）单选题*A、对试验用药作出规定B、对疗效评价作出规定C、对试

6、验结果作出规定VD、对中止或撤除临床试验作出规定19、告知一项试验的各个方面情况后，受试者自愿认其同意参见该项临床试验的过程。（）单选题*As知情同意VB、知情同意书C、试验方案D、研究者手册20、下列哪项不是知情同意书必需的内容（）单选题*A、试验目的B、试验可能的受益和可能发生的危险C、研究者的专业资格和经验VD、说明可能被分配到不同组别21、知情同意书上不应有（）单选题*A、执行知情同意过程的研究者签字B、受试者的签字C、签字的日期Ds无阅读能力的受试者的签字V22、关于签署知情同意书,下列哪项不正确（）单选题*As受试者在充分了解全部试验有关情况后同意并签字B、受试者的合法代表了解全部

7、试验有关情况后同意并签字C、儿童作为受试者,必须征得其法定监护人的知情同意并签署知情同意书,当儿童做出同意参加研究的 决定时，还必须征得其本人同意Ds无行为能力的受试者,必须自愿方可参加试验V23、无行为能力的受试者，其知情同意的过程不包括（）单选题*A、伦理委员会原则上同意B、研究者认为参加试验符合受试者本身利益U研究者可在说明情况后代替受试者或其法定监护人在知情同意书上签字并注明日期VDs其法定监护人在知情同意书上签字并注明签字日期24、在试验中，修改知情同意书时，下列哪项是错误的（）单选题*As书面修改知情同意书B、报伦理委员会批准C、再次征得受试者同意D、已签署的不必再次签署修改后的知

8、情同意书V25、提前终止或暂停一项临床试验，申办者不必通知（）单选题*As研究者B、伦理委员会Cs受试者D、临床非参试人员26、在伦理委员会讨论会上，下列什么人不能够参加投票（）单选题*A、伦理委员会委员B、委员中没有医学资格的委员C、委员中参加该项试验的委员，D、委员中来自外单位的委员27、伦理委员会在作审查决定时，应符合以下哪个条件（）单选题*A、对审查要点进行全面审查和充分讨论B、到会委员符合法定人数的规定C、存在利益冲突的委员不参与讨论和投票D、未参加审查讨论的委员不投票E以上四项均是V28、下列哪项不是知情同意书必须的内容（）单选题*A、试验目的B、试验可能的受益和可能发生的风险C、

9、研究者的专业资格及经验VD、说明可能被分配到不同组别29、伦理委员会审查决定可以是（）单选题*A、同意B、作必要的修正后同意Cs不同意Ds终止或暂停已批准的试验E以上都是V30、伦理委员会做出决定的方式是（）单选题*A、审阅讨论作出决定B、传阅文件作出决定C、讨论后以投票方式作出决定，D、讨论后由伦理委员会主席作出决定31、发生严重不良事件时，研究者无需报告的部门或组织（）单选题*A、药品监督管理部门Bs申办者C、伦理委员会D、专业学会V32、伦理委员会研究项目资料应保存至（）单选题*A、临床试验结束后五年B、药品上市后五年U临床试验开始后五年D、临床试验批准后五年33、伦理委员会书面签发其意

10、见时，不需附带下列哪一项（）单选题*A、出席会议的委员名单B、出席会议的委员的专业情况C、出席会议委员的研究项目D、出席会议委员的签名34、经过下列哪项程序，临床试验方可实施（）单选题*A、向伦理委员会递交申请B、已在伦理委员会备案C、试验方案已经伦理委员会口头同意D、试验方案已经伦理委员会同意并签发了赞同意见35、下列哪一项违反伦理委员会的工作程序（）单选题*As接到申请后尽早召开会议B、各委员分头审阅发表意见VC、召开审阅讨论会议Ds签发书面意见36、药物临床试验管理规范的目的之一是使药品临床试验过程规范可信，结果科学可靠。（）单选 题*As正确B、错误37、无行为能力的人，因不能表达其意

11、愿，故不能作为临床试验受试者。（）单选题*A、正确B、错误V38、公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益是以人为对象的研究所必须遵守的道德原则。（）单 选题*As正确B、错误39、临床试验的过程必须保障受试者的权益。（）单选题*A、正确B、错误40、进行临床试验的必要条件之一是预期的受益超过预期的危害。（）单选题*A、正确B、错误41、任何临床试验要以受试者绝不受到伤害为必要条件。（）单选题*A、正确B、错误V42、伦理委员会在签发书面意见时只需写明同意、作必要修改后同意、不同意、终止或暂停先前已批 准试验的意见，不需其他附件。（）单选题*A、正确B、错误V43、知情同意书应选用国际统一规定

12、的语言和文字。（）单选题*A、正确B、错误，44s必须给受试者充分时间考虑其是否愿意参加试验。（）单选题*A、正确B、错误45、伦理委员会的组成和一切活动不应受临床试验组织和实施者的干扰或影响。（）单选题*A、正确B、错误46、根据实际工作的需要可邀请非委员的专家出席伦理委员会会议。该专家可以参加伦理委员会对临A、正确B、错误V47、伦理委员会有权监督临床试验项目是否按照已批准的临床试验方案进行实施和操作。（）单选题*As正确B、错误48、伦理委员会应从保障受试者权益的角度严格审议临床试验方案以及相关技术文件。（）单选题*As正确B、错误49、伦理委员会的相关资料未经伦理委员会主任批准可以任何

13、人借阅和查看。（）单选题*As正确B、错误V50、申请项目经伦理委员会审查批准后，在实施过程中进行修改的，应当报伦理委员会审查批准。在 实施过程中发生严重不良反应或者不良事件的，应当及时向伦理委员会报告。（）单选题*As正确B、错误51、申请项目未获得伦理委员会审查批准的，可以开展项目研究工作。（）单选题*A、正确B、错误V52、伦理委员会的委员应同意公开其姓名、职业和隶属关系，签署有关审查项目受试者信息和相关事 宜的保密协议，签署利益冲突声明。（）单选题*As正确B、错误53、伦理委员会会议须有1/2以上且不少于7人的委员出席才能召开，其决议须经到会委员半数以上 表决通过才能生效。（）单选题*As正确B、错误54、世界医学大会起草的赫尔辛基宣言，是人体医学研究伦理准则的声明，用以指导医生及其他参与 者进行人体医学研究。（）单选题*As正确B、错误55、研究方案必须有关于伦理方面的考虑的说明，并表明该方案符合赫尔辛基宣言中所述的原则。（）单选题*As正确B、错误。