除菌过滤器的灭菌方式及常见问题.docx

《除菌过滤器的灭菌方式及常见问题.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《除菌过滤器的灭菌方式及常见问题.docx（2页珍藏版）》请在第一文库网上搜索。

1、除菌过滤器的灭菌方式及常见问题过滤工艺在使用之前，是需要对除菌过滤器进行灭菌的。常见的三种灭菌方式分别为辐射灭 菌、灭菌器灭菌以及在线蒸汽灭菌。辐射灭菌，通常用于一次性产品，由于辐射累积剂量的影响，通常不应被多次灭菌。 也就是说，辐射灭菌以后的的过滤器失效后，是不建议再次灭菌和使用的。灭菌器灭菌，通常采用脉动抽真空的灭菌方法。我们常用的囊式过滤器通常采用灭菌 器灭菌。囊式过滤器是不可以使用在线蒸汽灭菌的，在线蒸汽灭菌会直接损坏囊式过滤器。囊式过滤器灭菌器灭菌的常见问题如下：1、囊式过滤器主体的变形，主要考虑过滤器进出口是否被堵住；进出口软管是否折 叠或者别被夹住；包裹囊式过滤器用的灭菌无纺布/

2、灭菌袋选择是否合适，无纺布/灭菌袋如 果透气性差，内部耐受较大的压差，也会出现主体的变形；排气/排液阀是否关闭。2、囊式过滤器进出口的变形，主要考虑连接的配件过重，而导致进出口变形；卡箍 夹的是否过紧。3、囊式过滤器排气口变形，主要考虑排气/排液阀是否连接了较重的配件，过度承重 而出现变形。囊式过滤器灭菌器灭菌时，过滤器排气/排液阀和进出口必须保持全开和畅通，以保 证良好的空气流通、蒸汽渗透和冷凝水排放。过滤器软管，选择内径尽可能大的软管，软管 保持开放且畅通无阻；软管不应弯曲、折叠或者呈U形；禁止将进出口两根软管连接形成 环路。卡箍/不锈钢配件，建议使用两片式的塑料卡箍或者三片式的不锈钢卡箍

3、进行连接， 保证受力均匀，避免过紧形变；如果过滤器连接了不锈钢配件，请勿使过滤器尤其是排气阀 承受这些配件的重量。在线蒸汽灭菌，是采用在线蒸汽的方式进行灭菌。在线蒸汽灭菌，既要保证灭菌效果 又不损坏过滤器，灭菌系统的设计和操作非常重要，包括冷凝水的排放、压差的控制等。在线蒸汽灭菌的（SIP）设计，如果灭菌系统包含了料液系统、储罐和呼吸器的话， 这样复杂的系统或者设备应设计为分段灭菌,料液系统灭菌和储罐呼吸器系统灭菌分开分别 灭菌。每一部分的灭菌应该有独立的冷凝水排放管路。两步灭菌就会涉及到无菌边界的设计, 无菌边界的灭菌，蒸汽应该为单一方向，同时进入相反方向的蒸汽是不正确的，两个方向的 蒸汽出

4、现是没办法保证无菌边界被蒸汽穿透的，无菌边界应该分两步进行，需要两步灭菌保 证蒸汽穿透无菌边界。产品过滤器的SlP系统，是可以进行正向的灭菌也可以进行反向的灭菌。反向灭菌时 要注意，只有经过验证可以反向灭菌的过滤器才可以进行反向灭菌。对于正向灭菌的过滤器, 是和小体积的罐体一起参与灭菌的，灭菌过程中要仔细检测压力和蒸汽流通情况，建议最大 的罐体体积不过超过20L10inch过滤器。不管是正向灭菌还是反向灭菌，应该在过滤器的上 下游安装压力表，实时监测压差，保证过滤器不超过它的最大耐受。在高温的状况下，过滤 器的最大耐受压差是减小的，应注意操作温度，避免过滤器的损坏。气体过滤器的SIP系统，多数

5、情况下，疏水性过滤器为反向灭菌，蒸汽从罐体进入, 反向灭菌呼吸器。这种情况下，呼吸器推荐使用带卡扣翅片的呼吸器。并且在过滤器的上下 游需要安装压力表，实时监测SlP过程中，过滤器的最大耐受。同时，温度探头应放置在呼 吸器和罐体的最冷点，确保SIP过程中，最冷点也达到SIP要求。在线灭菌器灭菌时，如果过滤器发生鼓胀，考虑是因为反向压差过大；过滤器发生压 瘪，考虑是因为正向压差过大；过滤器出现烧熔，考虑是因为SIP过程中温度控制不好，超 过过滤器外壳材料的熔点出现的；过滤器局部如果出现变色，考虑是因为过滤器在SlP之前 进行了润湿和完整性测试，过滤器是湿的且温度较低，高温的蒸汽过来后会在冷的表面冷凝 放热，而出现局部变色的情况。SIP系统在操作过程中，可能会出现升温比较慢的情况，首先要排查温度探头的安装 位置是否合适，是否连接了较长的管路或者较大的储罐，都可能会出现升温较慢的情况。过 滤器如果是湿灭的话，也会出现升温比较慢的情况。另外，如果SIP后完整性测试失败，主 要核查过滤器在升温或者降温阶段，压差控制是否合适，是否超过了过滤器的最大耐受。