20xx年医疗器械质量安全专项整治工作实施方案.docx

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1、20xx年医疗器械质量安全专项整治工作实施方案为全面贯彻党的二十大精神，认真落实国家、省药监局关于 加强医疗器械监管工作的部署要求，进一步强化我州医疗器械质 量安全监管，根据省药品监管局关于印发20xx年医疗器械质 量安全专项整治工作方案的通知（黔药监函（20xx43号）， 结合我州实际，制订我州医疗器械质量安全专项整治行动实施方 案（以下简称专项整治）。一、工作目标以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻落 实党的二十大精神，认真落实“四个最严”要求，以中国式药品 监管现代化为统领，按照“讲政治、强监管、保安全、促发展、 惠民生”工作思路，全面贯彻实施医疗器械监督管理条例及 其配套

2、规章，严格执行企业落实医疗器械质量安全主体责任监 督管理规定等相关规定，锚定发展目标，聚焦重点任务，深化 审评审批制度改革，强化医疗器械全链条、全过程、全生命周期 质量监管，推进监管体系和监管能力建设，助力产业创新高质量 发展，有效保障人民群众用械安全。二、组织领导为扎实开展专项整治工作，州市场监管局成立“州医疗器械 质量安全专项整治工作领导小组”。组长:副组长：成员：领导小组下设办公室，并成立工作专班。办公室设在医疗器 械监管科，XXX任办公室主任。办公室负责专项整治统筹协调工 作，定期总结专项整治行动有关情况，制发工作简报等。三、职责分工（一）医疗器械科。负责制定专项整治工作实施方案，加强

3、 组织实施、检查结果运用和效果评估，实施对企业的约谈、整改 等行政措施。定期组织对专项整治活动中发现的质量安全风险进 行研判、会商和指导，采取风险控制措施，防范化解重大风险。 适时组织开展医疗器械应急演练等。负责对全州第一类医疗器械 生产企业、四级监管经营企业和州级使用单位进行专项整治现场 检查，督促企业和使用单位限期整改。负责督导各县（市）开展 专项整治行动，并收集相关资料、信息。组织召开20xx年医疗 器械质量安全专项整治工作相关会议。定期向局领导进行专题汇 报，书面向省药监局和州委州政府进行专题报告。（二）局办公室。负责专项整治宣传工作并在局微信公众号 及有关新闻媒体开辟专栏，工作专班要

4、定期收集汇总医疗器械质 量安全专项整治图文资料，制发专项整治信息简报，采取多种形 式加大宣传力度，营造社会共治氛围。（三）法规科。负责专项整治涉及的法律咨询、提出法律建 议以及重大行政处罚案件的法制审核工作等。（四）消费网监科（广告监管科）。配合参与对医疗美容医 疗器械、网络销售医疗器械专项整治工作。（五）综合执法支队。负责组织对全州医疗器械产品抽检工 作，以及经营使用环节的违法违规行为查处，负责对各县（市） 局专项整治案件查办情况进行督促指导，持续深化“1+N”药品 执法新模式。（六）州药品监评中心。对收到的有关医疗器械不良事件风 险信号相关信息进行研判，并及时报送医疗器械科，配合开展专 项

5、整治现场检查和医疗器械不良事件专项检查等。（七）州局行政服务中心。负责第一类医疗器械产品备案规 范、指导和服务创新医疗器械企业产品备案等工作。（八）投诉举报中心。负责将收到的有关医疗器械质量安全 的投诉举报信息及时转医疗器械科、综合执法支队或各县（市） 市场监管局调查核实。配合参加医疗器械专项整治工作。各县（市）市场监管局要参照州局建立本级医疗器械质量安 全专项整治工作领导小组和工作机制，明确职责分工和整治任务, 履职尽责做好辖区内医疗器械质量安全专项整治工作。各成员单位和各县（市）市场监管局明确1名同志作为专班 工作联络员。四、重点任务各县（市）局要持续强化对疫情防控与人民群众密切相关的 医

6、疗器械等重点产品、重点企业和使用单位、网络销售等重点环 节、医疗美容使用等重点领域的监督管理，完善运行机制，提升 监管能力，严查违法违规，严控安全风险。（一）疫情防控医疗器械。按照市场监管总局全国涉疫药 品和医疗用品稳价保质专项行动实施方案和国家、省药监局落 实方案的通知要求，持续加强生产、经营、使用等各环节、全链 条的动态监管，服务保障新阶段疫情防控大局。生产环节重点配 合省药监局检查辖区内医用防护服、医用口罩等疫情防控医疗器 械生产企业；经营使用环节重点检查承担防疫物资储备、配送任 务的经营企业，对体外诊断试剂储存和冷链运输管理、网络销售 疫情防控医疗器械持续加大监督检查力度。检查对象：5

7、家承担防疫物资储备、配送任务的医疗器械经 营企业名单（附件3-1） o检查单位：医疗器械科、各县（市）市场监管局。检查要求：州局对辖区内承担防疫物资储备、配送任务的经 营企业开展至少1次质量管理体系全项目检查。（二）集中带量采购中选医疗器械。继续按照加强集中带 量采购中选医疗器械质量监管工作方案要求做好相关工作，对 冠脉支架、人工关节和骨科脊柱类产品等国家集采中选品种开展 全覆盖检查；将种植牙、人工晶体等地方集采中选品种和企业纳 入重点监管，加强监督检查。重点检查生产企业是否严格进行原 材料审核和供应商管理；生产过程、质量控制和成品放行管控是 否到位；是否按要求开展产品唯一标识赋码、数据上传工

8、作，并 建立健全产品追溯体系；中选产品配送单位是否严格按照产品说 明书或者标签标示要求运输、贮存，并做好相应记录；医疗机构 是否按照规定在采购、验收和贮存等环节做好中选产品的质量管 理。被检对象：2家集中带量采购中选经营企业和8家使用单位 （附件3-2）。检查单位：医疗器械科、各县（市）市场监管局。检查要求：州局对辖区集中带量采购中选配送企业开展不少 于1次的质量管理体系全项目全覆盖检查；各县（市）局对名单 中集中带量采购中选使用单位开展不少1次的监督检查。（三）无菌和植入性医疗器械。持续加强无菌和植入性医疗 器械监管。生产环节配合省药监局做好检查及整改跟踪监督等。 经营环节重点检查企业是否未

9、经许可（备案）经营（网络销售） 医疗器械，是否经营（网络销售）无证医疗器械；使用环节重点 检查使用单位是否从不具备合法资质的供货者购进医疗器械，是 否购进或者使用未经注册、无合格证明文件、过期、失效、淘汰 的医疗器械。被检对象：303家医疗器械经营企业和173家医疗器械使用 单位（附件3-3）。检查单位：医疗器械科、各县（市）市场监管局。检查要求：各县（市）市场监管局对检查名单中无菌和植入 性经营企业、使用单位开展不少于1次的监督检查。（四）医疗美容医疗器械。持续推进医疗美容医疗器械专项 整治。重点关注注射用透明质酸钠凝胶、射频皮肤治疗仪、激光 脱毛仪、显微针、皮秒激光治疗仪、脉冲光治疗仪等产

10、品，加大 经营、使用和网络销售等环节监督检查力度，深挖违法违规案件 线索，严厉打击非法生产、经营和使用未经注册医疗器械行为。 综合运用日常监管、飞行检查、不良事件监测、投诉举报等监管 手段，完善州、县（区）纵向联动和部门间横向协同机制，不断 加大案件查办、新闻宣传、公益科普工作力度；加强网络销售监 测，加大线索排查、处置力度，确保违法线索查清查实。被检对象：1家医疗器械经营企业和18家医疗器械使用单 位（附件3-4） o检查单位：医疗器械科、消费网监科、综合执法支队、州药 品监评中心、投诉举报中心、各县（市）市场监管局。检查要求：州局医疗器械科对医疗美容医疗器械经营批发企 业开展至少1次监督检

11、查，县（市）局对使用单位开展监督检查 不少于辖区内数量的15%,州局对相关使用单位开展监督抽查。（五）生产经营重大变化企业。对于新开办、新迁建、质量 管理岗位人员变动频繁的企业，要加强关注，重点检查企业质量 管理体系是否健全并保持有效运行、质量管理人员是否具备相应 履职能力；对于既往发现问题较多、被行政处罚、多年抽检同品 种不合格和多品种不合格企业，督促企业深入调查分析原因，切 实采取有效措施整改到位，并加强监管组织跟踪抽检；对于不良 事件监测发现可能存在严重问题的企业，重点排查其产品是否存 在质量安全风险隐患，企业是否对不良事件及时收集、评价和处 置，并有针对性地采取相适应的风险控制措施。被

12、检对象：州局20xx年新备案、新迁建的医疗器械一级监 管生产企业。检查单位：医疗器械科。检查要求：对辖区内新开办、新迁建、质量管理岗位人员变 动频繁的企业，开展至少1次质量管理体系全项目检查。（六）特定人群使用医疗器械。重点关注角膜接触镜（含装 饰性彩色平光隐形眼镜）及其护理产品、眼视光医疗器械、眼用 粘弹剂等青少年近视防治相关医疗器械，重点检查生产企业是否 按照相关标准以及经注册的产品技术要求组织生产；重点关注眼 镜商城、眼镜店、购物商场、学校周边、居民区等区域，组织实 施拉网式排查，严厉打击非法经营行为；加大网络交易第三方平 台监督检查和网络销售监测违法违规线索调查处置力度，严厉打 击违法

13、违规行为。被检对象：105家医疗器械经营企业和14家使用单位（附 件 3-5） o检查单位：医疗器械科、各县（市）市场监管局。检查要求：各县（市）市场监管局对名单内经营企业、使用 单位进行至少1次监督检查。（七）网络销售医疗器械。持续开展“线上清网，线下规范” 治理。重点排查疫情防控医疗器械、投诉举报和舆情关注较为集 中的医疗器械，重点关注产品说明书、标签是否与经注册的内容 一致；是否按照经注册的产品适用范围和预期用途进行销售；是 否存在对产品断言功效，虚假宣传等违规销售行为。督促网络交 易服务第三方平台和网络销售企业切实履行主体责任，严格检查 第三方平台履行法定义务情况。加大医疗器械网络销售

14、监测处置 力度，严查违法线索，加强跨区域协同配合，指导地方加强与公 安、卫健、网信等部门的沟通协作，建立健全跨区域案件协查和 跨部门联合处置机制。被检对象：105家医疗器械网络销售企业（附件3-6）。检查单位：医疗器械科、消费网监科、投诉举报中心、各市 县（市）市场监管局。检查要求：各县（市）市场监管局对名单内医疗器械网络销 售企业进行至少1次监督检查。（A）第一类医疗器械产品备案规范。全面梳理已完成备案 的产品备案资料，排查是否存在第一类医疗器械产品目录（以 下简称新一类目录）明确不作为第一类医疗器械管理的产品， 是否存在新一类目录“品名举例”中明确删除的产品名称， 是否存在超出新一类目录规

15、定预期用途范围的产品，以及是 否存在擅自添加部分第一类医疗器械产品禁止添加成分名录 所列成分、备案产品的“产品描述”与“预期用途”是否规范等 问题。检查单位：州局行政服务中心。检查要求：对新一类目录明确不作为第一类医疗器械管 理的产品要坚决取消产品备案；对按照新一类目录产品仍作 为第一类医疗器械管理、但备案信息表中登载内容及备案的产品 技术要求有关内容与新一类目录有关要求不一致的，督促企 业采取备案信息变更，或向原备案部门提出取消原备案、重新办 理第一类医疗器械备案等措施严格落实整改。五、整治措施（一）执法办案。根据专项检查、不良反应监测、网络监测、 投诉举报、产品抽检发现的涉嫌违法违规行为，

16、及时进行立案调 查，严肃处置。重点关注医疗美容医疗器械、彩色隐形眼镜、定 制式义齿等投诉举报较为集中的产品，重点打击整治无证生产经 营、编造生产记录、检验记录、经营使用未经注册或者备案的医 疗器械、网络违法违规销售以及通过伪造资质证明文件、出租出 借证照非法购进销售医疗器械等违法违规行为，深挖线索，深入 调查，严肃处置。强化日常监管和稽查执法衔接，加强协同联动， 发现涉嫌犯罪案件，及时移送当地公安机关，并积极配合公安司 法机关做好案件相关检验、鉴定、认定等技术工作。推进行政执 法与纪检监察监督贯通协同，对有案不查、有案不移、有案不接， 涉嫌失职渎职的，及时移交纪检监察机关。检查单位：综合执法支队牵头，专项整治专班成员单位，各 县（市）市场监管局。（二）质量抽检。按照省药品监管局关于印发20xx年贵 州省