GBT 18281.1-20XX 1123杭州修改版1127之后TCS模板修改1128后12月15翻译准确性修改1218版.docx

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1、ICS 11.080.01CCS C47IB中华人民共和家标准GB/T 18281.120XXISO 11138-1:2017代替 GB 18281.12015医疗保健产品灭菌生物指示物第1部分:通则Sterilization of health care productsBiological indicatorsPart 1: General requirements（ISO 11138-k2017JDT）（送审稿）（本草案完成时间：2023年11月16日）XXXX -XX -XX 发布XXXX -XX -XX 实施国家市场监督管理总局国家标准化管理委员会目 次前言II引言IV1 范围12规

2、范性引用文件13术语和定义14生产通用要求35生产具体要求56菌量和抗力的测定67培养条件8附录A （规范性）活菌数的测定 9附录B （规范性）用经过灭菌处理的载体和初级包装材料测定生长抑制10附录C （规范性）存活曲线方法测定。值 12附录D （规范性）部分阴性分析法测定D值 15附录E （规范性）存活与杀灭反应特征 28附录F （规范性）生物指示物组成部分的关系 29本文件按照GB/T 1.1-2020标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则的规定 起草。本文件是GB/T 18281医疗保健产品灭菌 生物指示物标准的第1部分。GB/T 18281已经发布 了以下部分：第1部分：

3、通则； 第2部分：环氧乙烷灭菌用生物指示物； 第3部分：湿热灭菌用生物指示物； 第4部分：干热灭菌用生物指示物； 第5部分：低温蒸汽甲醛灭菌用生物指示物； 第7部分：选择、使用和结果判断指南； 第8部分：缩短生物指示物培养时间的确认方法。本文件代替GB 18281.12015医疗保健产品灭菌 生物指示物 第1部分：通则，与GB 18281.1 2015相比，主要技术变化如下： 删除“方以。值”和“包装系统”的术语和定义（第3章，见2015版的第3章）； 增加了一般制造要求，包括表1的修订，例如：可追溯性（见4.3.1）； 更改了载体、初级和次级包装的要求（5.2,见2015版的5.2）； 更改

4、了一般抗力要求（6.1.2和6.4.3,见2015版的6.1.2和6.4.3）； 增加了软件确认和检测系统的要求（7.4和7.5,见2015版的7.4和7.5）； 增加了试样样本的数量和要求（附录B,见2015版的附录B）； 更改了标准参考文献和参考书目（参考文献，见2015版的参考文献）； 删除了适用的注释内容（见1.1和7.3.2）。本文件等同采用ISOnl38-1:2017医疗保健产品灭菌 生物指示物 第1部分：通则，与本 文件规范性引用的国际文件有一致性对应关系的我国文件如下： GB/T 19974医疗保健产品灭菌灭菌因子特性及医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控 制的通用要求（ISO

5、 14937, IDT）； GB 18278.1-2015医疗保健产品灭菌 湿热 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和 常规控制要求（ISO 17665-1:2006, IDT）； GB 18279.1-2015医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确 认和常规控制要求（ISOIn35-1:2007, IDT）； GB/T 19973.1-2015医疗器械的灭菌 微生物学方法 第1部分：产品上微生物总数的测定 （ISO 11737-1:2006, IDT）； GB/T 246282009医疗保健产品灭菌 生物与化学指示物 测试设备（ISOI8472:2006, ID

6、T） O本文件做了下列编辑性修改： 按照GB/T 1.1-2020的要求进行了修改，以适应我国的国情； 删除了国际标准的前言，以适应我国的国情； 删除了 1范围的注，以避免产生理解偏差； 对术语3.9标定微生物总数的定义进行了修改，以便明确其含义；删除了 4.1.3最终产品要求中的注2,以避免产生理解偏差；删除了 7.3.2注2,以避免产生理解偏差。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本文件由国家药品监督管理局提出。本文件由全国消毒技术与设备标准化技术委员会(SAC/TC 200)归口。本文件主要起草单位：本文件主要起草人：本文件所代替标准的历次版本发

7、布情况为：2000年首次发布为GB 18281.12000；2015年第一次修订为GB 18281.12015；本次为第二次修订。GB/T 18281医疗保健产品灭菌 生物指示物是有关生物指示物的通用性和专用性标准。GB/T 18281旨在提供生物指示物的要求、选择和使用指南以及缩短培养时间的方法，拟由八个部分构成。 第1部分：通则。目的在于提供生物指示物的通用要求。 第2部分：环氧乙烷灭菌用生物指示物。目的在于提供环氧乙烷灭菌用生物指示物的专用要 求。 第3部分：湿热灭菌用生物指示物。目的在于提供湿热灭菌用生物指示物的专用要求。 第4部分：干热灭菌用生物指示物。目的在于提供干热灭菌用生物指示

8、物的专用要求。 第5部分：低温蒸汽甲醛灭菌用生物指示物。目的在于提供低温蒸汽甲醛灭菌用生物指示物 的专用要求。 第6部分：过氧化氢灭菌用生物指示物。目的在于提供过氧化氢灭菌用生物指示物的专用要 求。 第7部分：选择、使用和结果判断指南。目的在于提供生物指示物的正确选择和使用的指南。 第8部分：缩短生物指示物培养时间的确认方法。目的在于提供缩短生物指示物培养时间的 确认方法。本文件规定了用于灭菌监测的生物指示物（包括染菌载体和菌悬液）在生产、标签、检测方法 和性能等方面的通用要求。对用于不同灭菌过程的生物指示物的具体要求。附录F中介绍了生物指示物的详细图解和组成部分，其中包含GB/T 18281

9、中的两类生物指示物，这 表明染菌载体可不用包装，也可以用灭菌物质可穿透的初级包装，暴露于灭菌因子中。抗力特性取决于试验微生物的种类、数量、准备方式、染菌载体基质、染菌、干燥的环境条件以及 初级包装的影响。关于生物指示物的选择使用以及结果的指南参考ISO 14161o对于任何一个（包括GB/T 18281的其他部分所描述的）灭菌过程，生物指示物的抗力也取决于测试 时的微生物环境。理论上，这可能导致生物指示物的准备过程中产生很多不确定因素。止匕外，灭菌过程 中可能会出现各种情况，这就要保证产品在各种条件下能充分暴露。因此，当暴露在特定灭菌过程各种 条件下时，规范生产的生物指示物的抗力性能表现为D值

10、和相关的Z值。这些值在GB/T 18281的其他部 分中都有所规定。专业制造商、使用者和权威管理部门都参与了GB/T 18281的第1部分至第5部分的起草，其代表了当 今科技的发展水平。在GB/T 18281的其他部分中所未涉及的具体灭菌过程的生物指示物也要遵循GB/T 18281的通用要 求，包括抗力性能的测试。这类指示物不能准确定义，可能用于新的灭菌过程，也可用单独的微生物负 载来代表。如果这些生物指示物含有世界卫生组织评估风险一组以外的微生物，应满足合适的保藏方法 和安全级。GB/T 18281规定了确认要求和灭菌过程的控制。医疗保健产品灭菌生物指示物第1部分:通则1范围本文件规定了拟用

11、于确认和监测灭菌周期的生物指示物(包括染菌载体，试验菌悬液)及其他组成 部分在生产、标识、检测方法和性能方面的通用要求。本文件的基本要求适用于GB/T 18281的所有部分,对于用于特殊灭菌过程中的生物指示物的要求在 GB/T 18281的相关部分均有所规定，本文件适用于没有特殊要求的生物指示物。本文件不适用于依靠物理方式去除微生物的检测体系，例如过滤过程或利用清洗消毒器或流通蒸汽 等物理和/或机械方法去除微生物的过程，然而，本文件应包含相应的微生物测试系统的内容。2规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于

12、本文件；不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本 文件。ISO 11135医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 医疗器械灭菌过程的开发确认和常规控制的要求(Sterilization of health care products- Ethylene Oxide-Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices )注：GB 18279医疗保健产品灭菌环氧乙烷医疗器械灭菌过程的开发确认和常规控制的要求(ISOIn35

13、,MOD)ISO 11737-1:2006 医疗器械的灭菌 微生物学方法 第1部分:产品上微生物群的测定(Sterilization of medical devices-Microbiological methods Part 1: Determination of a population of microorganisms on products )注：GB/T 19973.1-2015医疗器械的灭菌 微生物学方法 第1部分:产品上微生物群的测定(ISo 11737-1： 2006,IDT)ISO 14937医疗保健产品灭菌灭菌因子特性及医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的通 用要求

14、(Sterilization of health care productsGeneral requirements for characterization of a sterilizing agent and the Development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices )注：GB/T 19974医疗保健产品灭菌灭菌因子特性及医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的通用要求(ISO 14937, IDT)ISO 17665-1医疗保健产品灭菌湿热第1部分：医疗器械

15、灭菌过程的开发、确认和常规控制要求(Sterilization of health care products一Moist heat一Partl ： Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for Medical devices )注：GB 18278.1医疗保健产品灭菌湿热第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求(ISo17665-1, IDT)ISO 18472 医疗保健产品灭菌 生物与化学指示物 测试设备(SteriliZatiOnofheaIthCarePrOdUCtS 一Biological and chemical indicators一Test equipment)注：GB/T 24628医疗保健产品灭菌生物与化学指示物测试设备(ISoI8472, IDT)下列术语和定义适用于本文件。3.