HPLC采购单用户需求2017.docx

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1、一振东集团Zhendonggror编号：Z-VD-URS08005（OO）高效液相色谱仪用户需求文件（URS）中心化验室（2016年度）山西振东制药股份有限公司ShanxiZhendongPharmaceutica1Co.,1td振东库团Zhendonggroup高效液相色谱仪用户需求文件审批表起草起草部门签名日期中心化验室年月日审核审核部门签名日期GMP办公室年月曰质量保证部年月曰总工程师年月曰批准批准人签名日期质量受权人年月曰山西振东制药股份有限公司ShanxiZhendongPharmaceutica1Co.,1td振东集团ZHENDQNGGROUP目录一、概述二、目的三、范围四、定义五

2、、职责六、参考资料七、主要设备及数量八、高效液相色谱仪用户需求内容8.1 运行能力8.2 性能/系统要求8.3 GMP要求8.4 EHS要求8.5 数据和安全8.6 所需文件及培训8.7 FASA要求8.8 供应商服务要求8.9 其他要求九、附件振东集团ZHENDQNGGROUP高效液相色谱仪用户需求文件一、概述为满足中心化验室检验需求，需购买3台高效液相色谱仪，设备主要模块有：四元梯度泵、内置在线脱气机、大于100位自动进样器、紫外可见检测器（VWD）,特制订本用户需求。二、目的购买仪器应符合公司及各类法规的要求，用于样品的鉴别、杂质检查、含量测定和纯度检查。三、范围适用于我公司中心化验室高

3、效液相色谱仪的购置、安装、验证、维护等过程需求。四、定义4. 1URS:用户需求4.2 GMP:药品生产质量管理规范4.3 FAT:工厂验收测试4.4 SAT:现场验收测试4.5 EHS:环境健康管理体系五、职责5. 1需求方职责结合公司实际生产产品性质和其他要求提出符合要求的购买计划。5. 2供应商职责在规定时间内回复需求方的用户需求。六、参考资料该仪器用于药品生产的原料进厂检验、中间控制和成品出厂检验，必须符合GMP要求主要包括：药品生产验证指南（2003年版）药品生产质量管理规范（2010年版）中国药品检验标准操作规范和药品检验仪器操作规程（2010年版）美国FDA法规21CFR第11部

4、分电子记录管理要求。中国药典（2015年版）振东集团ZHENgNGGROUP高效液相色谱仪（JJG705-2014）国家电气设备安全技术规范（GB19517-2009）七、主要设备及数序号设备名称数量（台）备注01真空脱气机302四元泵303自动进样器304柱温箱305紫外/可见检测器306网络版色谱工作站1八、高效液相色谱仪用户需求内容8.1运行能力序号需求必需/期望供应商确认URSO1设备能满足连续运行72小时以上，无故障必需8.2性能/系统要求序号需求必需/期望供应商确认URS02-0I四通道真空脱气机必需URS02-02四元泵：软件独立控制，流速范围0-5.0m1min可调，泵最高承压

5、大于400bar,泵流量准确度：5.0%泵流量精度：1.0%比例阀：四通道软件自动调节，梯度最大允许误差2%,泵后在线混合必需URS02-03自动进样器：0.1-100微升进样量，不少于100位2m1进样盘，峰面积（RSD）2.0%峰高（RSD）2.0%必需URS02-04柱温箱：温控范围室温60C,柱温箱温度设定值（40C）最大误差不超过土2.0C,能左右分别控温柱温稳定性：不大于1Ch必需URS02-05检测器：可编程双通道紫外可见检测器波长示值最大允许误差：10nm波长重复性：1.0nm基线噪音：0.ImAU必需。振东集团ZHENDQNGGROUP文件编码：Z-VD-URS08005(0

6、0)基线漂移1mAU30minURS02-06性噪比：S/N23必需URS02-06网络版色谱工作站：1 .具备用户权利分配功能，可按用户角色分配相应的用户权限。2 .具备方法、序列、数据结果的申计跟踪功能。3 .具备电子记录审核和电子签名功能。4 .操作软件可以自由控制所有色谱系统。必需8.3GMP要求需求编码需求必需/期望供应商确认URS03必须提供书面3Q验证程序及验证报告必需8.4EHS要求序号需求必需/期望供应商确认URS04仪器所用材料、零部件和消耗品不得对环境造成直接或间接的污染不得对使用人员的健康人员造成直接或间接的损害。必需8.5数据和安全序号需求必需/期望供应商确认URS0

7、5-01联机和脱机状态下均有权限和定时锁定功能。必需URS05-02紧急断电时，可以数据自动存储和恢复必需8.6所需文件及培训序号需求必需/期望供应商确认URS06-01设备手册，手册中应包括设备操作作业指导书、维护维修作业指导书、清洁作业指导书等相关支持文件。必需URS06-02设备出产测试及检定证书必需URS06-03所配置部件中原制造商提供的所有技术资料必需URS06-04易损件及备品备件清单必需URS06-05合格证和装箱单必需URS06-06现场培训应包括硬件结构、工作原理、易耗品部件的拆装、更换以及工作站的使用与数据处理方法。必需振东集团ZHENDQNGGROUP8.7FAT/SA

8、T要求序号需求必需/期望供应商确认URS07-01具有工厂出厂测试合格证必需URS07-02现场安装完成后出具现场安装测试完成证书。必需8.8供应商服务要求序号需求必需/期望供应商确认URS08-01供应商负责设备的调试必需URS08-02供应商负责对购买方的维修人员及操作人员进行设备的各项培训。必需URSO8-O3设备自验收合格后一年内为质量保证期，保期内免费维修非人为因素造成的损坏和配件，保证期后应该提供良好的售后服务。必需8.9其他要求需求编码需求必需/期望供应商确认URS09-01提供系统设备的设计确认方案、安装确认方案、运行确认方案，性能确认文件由我公司提供必需URS09-02包装满

9、足运输和装卸要求，具有良好的防潮、防水、防锈、防野蛮装卸等保护措施必需URS09-03仪器到货清单必需详列每装箱内容必需URS09-04仪器到货拆箱时供应商必需陪同现场人员进行拆箱,如供应商授权我方自行拆箱,拆箱后如发现机器及零配件有任何损坏、缺少，供应商应负全责不得推诿必需URS09-05仪器到我方工厂后由我方负责搬运、吊装。必需URS09-06供方负责把系统设备安全运至我公司，其运输全部费用由供方承担；供方负责对系统设备进行现场组装、调试，我公司提供必要的配合支持。必需URS09-07安装期间部件更换等费用由供方负责必需URS09-08供方进入我公司安装仪器，需遵守我公司的施工规则，听从我公司的统一指挥和安排必需URS09-09供应商在报价中需要将所提供的辅助设施（电等）列举清楚，如有列举不明知项目，发生费用则全部有供应商自己承担必需振东集团ZHENDQNGGROUPURS09-10本URS作为合同的补充条款，作为到货的验收依据必需注释：1.供应商在确认时，如符合确认要求请在确认栏内打“不符合打“X”2.如在确认中有不符合项目请在9.1中描述不符合部分。九、附件9.1 URS不符合项目URS编号不符合部分描述9.2 供应商信息说明 供应商信息（全称） 项目确认人签名：职务: 必要的说明：