美国FDA企业注册和更新注册常见问题问答（参考译文）.docx

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1、美国FDA企业注册和重新注册常见问题问答（参考译文）原文：http:/www.fda.gov/Food/FoodSafety/FSMA/ucm314178.htm（注：以下内容是认监委输美企业注册技术工作组根据FDA网站内容翻译。对美出口食品企业、相关出入境检验检疫机构对有关注册工作有疑问或需要咨询、协助和指导的，请及时与认监委输美企业技术工作组联系。联系人：鲁超杨倩,电话：010-82262784,64927411/07,传真：010-64813804,电子邮件：haccp,StatehaCCP,1uc。）IC.3.1根据食品安全现代化法，食品企业是否需要向美国食品药品监督管理局（以下简称“

2、FDA”）提交补充的注册信息才能获取食品企业注册号？是的。食品安全现代化法第102节修订了联邦食品、药品和化妆品法第415节（a）（2）,要求食品企业向FDA提交包含额外信息的注册资料。具体来说，美国国内企业须提交包含食品企业联系人电子邮件地址;海外食品企业须提交其美国代理人的电子邮件地址。所有食品企业的注册资料都必须包括允许FDA根据联邦食品、药品和化妆品法规定的时间和方式对食品企业进行检查的确认书。除此以外，在FDA认为必要的情况下，注册资料须根据FDA要求，包含关于其他适用的食品分类的信息，这些食品是在所注册的食品企业生产或加工、包装、储存的食品。IC.3.2已经根据联邦食品、药品和化妆

3、品法第415节在FDA注册的食品企业需要进行重新注册吗？是的。所有须根据联邦食品、药品和化妆品法第415节在FDA注册的食品企业应在每个偶数年份在FDA进行重新注册，重新注册时间从偶数年份的10月1日开始至12月31日截止。注册者须向FDA提交联邦食品、药品和化妆品法第415节（a）（2）中所描述的相关资料，包括食品安全现代化法第102节中提到的新的资料。请注意食品企业两年制重新注册在2012年10月1日尚未开始。请随后关注FDA网站：www.access.fda.gov,或登录食品安全现代化法的更新网站：www.fda.gov/FSMA,获取何时开始实施的信息。关于重新注册的其他信息请参见：

4、http:/www.fda.gov/Food/FoodSafety/FSMA/ucm314178.htm.IC.3.3须在联邦食品、药品和化妆品法下根据规定注册的对象范围是否有变化？没有。在食品安全现代化法出台以前须根据联邦食品、药品和化妆品法在FDA注册的同类食品企业须在FDA注册并进行重新注册。这类企业包括进行人或动物食品生产、加工、包装、储存的美国或海外食品企业。食品安全现代化法第103节（C）要求FDA制定规则,“明确联邦食品、药品和化妆品法第415节中涉及到的包含在术语“企业”一词定义所涵盖中的一部分活动食品安全现代化法第103节（C）中还指出，明确“企业”词定义中所涵盖的活动的相关

5、规则将被提议作为预防控制规定规则制定的一部分。这一提议将在其发布之日在联邦公报中公布，并将公开征求意见。更多关于预防控制的信息参见：美国食品药品监督管理局预防标准IC.3.4如果海外的食品企业已经在FDA注册过，是否还需要进行重新注册？根据食品安全现代化法，所有须根据联邦食品、药品和化妆品法第415节进行注册的食品企业，包括海外食品企业，都必须在重新注册期限内向FDA提交注册资料。IC.3.5我应该用什么表格进行食品企业重新注册？注册者须使用3537表格进行注册、更新、重新注册。企业可以登录www.fda.gov/fur1s在网上注册，网上注册开放时间为美国东部时间上午7：00至晚上11：OO

6、o企业可通过邮件或传真进行注册或者通过邮寄光盘提交多份资料。IC.3.6食品企业重新注册需要哪些资料？食品企业重新注册须完整填写3537表格所有必填信息，包括在IC.3.1问题中所包含的新的或更新过的信息。选择在线重新注册可以审核现有的注册信息并且根据需要进行编辑。所提交的所有信息，包括必填和选择性填写的信息必须真实准确，且注册者须在注册程序最后保证所提交的所有信息均真实准确。IC.3.7我是否必须在线进行食品企业重新注册？不需要。注册者可以在线进行食品企业重新注册或者通过信函或传真提交纸质表3537。有多个食品企业的公司可以邮寄包含重新注册资料的光盘。FDA鼓励在线重新注册，因为使用这种方式

7、进行食品企业重新注册成本低、快捷、高效。通过在线重新注册的方式，注册者可以审核和编辑现有的注册信息并且添加新信息。完整填写必填信息部分才能成功提交重新注册申请。在提交所有必须填写的信息后，注册者将收到重新注册完成的确认。通过纸质方式向FDA提交相关注册信息，或向食品企业提供重新注册完成的确认相比在线注册成本高、效率低。和在线方式提交相关资料一样，通过纸质方式提交资料也必须填写所有必填信息。如果您的纸质注册表包含错误信息或者不完整，FDA会退回资料要求改正,这可能导致注册时间延长。因此,通过纸质方式重新注册收到确认回复的时间会比较长。IC.3.8注册、注册更新或者重新注册是否收取费用？不收取任何

8、费用。从第一次注册、注册更新或者重新注册均没有任何附带费用。IC.3.9新建的食品企业是否需要等到10月1日才能注册？不需要。在2003年12月12日当天或者之后开始在美国境内生产或加工、包装、储存人或动物食品的食品企业的所有者、经营者、主管代理必须在企业开始投入运营以前进行注册（21C.FR.1.230）。企业的所有者、经营者、主管代理可授权个人代表进行食品企业注册（21C.F.R.1.230）。如果企业注册在2012年10月1日以前，企业仍须在重新注册开放时间内进行重新注册。IC.3.10如果现在的注册信息有变动，我是否必须立即修订或者更新注册信息，还是可以等到最近一次两年重新注册开始时再

9、进行改动？如果此前根据21CFR1.232注册的必填注册信息发生任何变化（食品企业所有者变动除外），食品企业的所有者、经营者或者主管代理须在60个日历日内向FDA提交企业的更新信息（21CFRI.234（a）。如果企业的所有者改变，前任的所有者必须在卸任之日60个日历日内取消此前企业的注册；新的所有者则须对企业进行重新注册（21CFR1.234（b）。如果食品企业此前注册时的必填注册信息发生变化,且变化发生在两年制重新注册开始之日或期间，注册者可以将更新信息包含在重新注册资料中，将企业更新信息作为企业重新注册的一部分提交，但必须确保此更新信息在变更发生之日60个日历日内提交。如果企业在下一个两

10、年制重新注册开放期开始前向FDA提交更新信息，食品企业仍须在两年制重新注册期间在FDA进行重新注册。IC.3.11我是否需要使用第三方注册机构进行食品企业首次注册、注册更新、重新注册或者取消注册？不需要。FDA不要求食品企业使用第三方注册机构提交首次注册、注册更新、重新注册或者向FDA提交食品企业取消注册信息。食品企业的所有者、经营者或主管代理必须进行注册、更新、重新注册或者取消注册信息（见联邦食品、药品和化妆品法第415节（a）以及21CFR1.225,1.234）。食品企业的所有者、经营者或者主管代理可以授权个人代表进行注册、更新、取消注册（由于所有权变更引起的取消注册除外）（21CFR1

11、.225,1.234）。授权个人可以是，但非必须是海外食品企业在美国的代理人。海外食品企业须注意，美国代理人可以就其提供的服务收取费用，但这仅受第三方机构控制，FDA评估食品企业首次注册、注册更新、重新注册或者取消注册不需任何费用。如果企业由于所有者变更取消注册信息，前任所有者或者前任所有者授权代表必须根据21CFR1.235取消企业注册信息（21CFR1.234）。IC.3.12如果食品企业未能注册会产生什么后果？食品企业未能根据21CFRPart1SUbPartH注册、更新规定的内容，或取消注册，在联邦食品、药品和化妆品法下是禁止的行为（见21C.F.R.1.241）。根据要求须在FDA进

12、行注册的海外食品企业，如果未完成注册，该食品企业的输美食品均将依据联邦食品、药品和化妆品法遭到拒绝。IC.3.13食品企业是否会在两年制重新注册过程中获得新的注册号？不会。食品企业在两年制重新注册过程中对现有的注册进行更新时不会获得新的注册号。IC.3.14在什么情况下FDA会根据联邦食品、药品和化妆品法第415节吊销对企业的注册？根据联邦食品、药品和化妆品法第415节（b）,如果FDA判定在某食品企业生产、加工、包装、接收或者储存的食品有合理的可能性导致人或动物产生严重健康危害或死亡，FDA可以吊销该食品企业的注册，由于该食品企业：已产生或已导致该合理的可能性，或者是该合理可能性的责任方已知

13、道或者有理由知道这种可能性，并且包装、接收或者储存了该食品。IC.3.15什么时候注册企业受吊销注册条款制约？自2011年7月3日起注册企业受联邦食品、药品和化妆品法第415节（b）吊销注册条款制约，即食品安全现代化法修订（2011年1月4日）后的180天。IC.3.16吊销注册会造成什么影响？对于吊销注册的企业，任何人不能将来自该企业的食品进口或出口到美国，不能提供该企业食品用于进口或出口到美国，以及不能将该企业的食品引入美国的州际和州内商业贸易。（联邦食品、药品和化妆品法415节（b）（4）o这一重要的权利将帮助FDA更好地保障美国食品供应的安全和供给。IC.3.17谁负责发布命令吊销企业

14、注册？发布吊销注册令或者取消吊销令只能由美国卫生及公共服务部部长委托FDA局长授权发布，其他任何官员或员工无权发布。IC.3.18是否在吊销注册前有一次非正式的聆讯机会？FDA将为收到吊销注册令的注册者提供一次非正式的聆讯机会。该聆讯可在吊销令签发后尽快但不多于两个工作日内进行，除非FDA和注册人协定在另一时间进行。注册者有一次非正式的聆讯机会阐明恢复注册所需要采取的行动以及为什么受吊销的注册应当被恢复。如果FDA基于企业所提供的证据认定没有充分的理由继续对该食品企业吊销注册,FDA将恢复该企业的注册（联邦食品、药品和化妆品法第415节（b）（2）oIC319如果在非正式的聆讯后，FDA仍然认

15、定有必要继续吊销注册，应该怎么办？如果在非正式的聆讯以后，FDA认定吊销注册仍然必要，FDA将要求注册者提交纠正行动计划，说明注册者计划怎样纠正FDA所发现的问题（联邦食品、药品和化妆品法第415节（b）（3）。IC.3.20怎样才能取消或者改变吊销注册的情况?如果FDA判定没有充分理由继续按照吊销注册令进行吊销，或者吊销行动应该进行改动，FDA将取消吊销令并且恢复该食品企业的注册，或者适当修改吊销令（联邦食品、药品和化妆品法第415节（b）（3）IC.3.21FDA是否会公布吊销注册的规定？是的。联邦食品、药品和化妆品法第415节（b）（5）要求FDA发布条例来实施联邦食品、药品和化妆品法第415节（b）O食品企业从2011年7月3日起便受该条款制约，包括吊销注册的条款（即食品安全现代化法修订之日180天）。IC.3.22行业指南：在食品企业注册中使用食品产品分类的必要性有什么变动？FDA更新了该指南文件（见新的草版本行业指南：在食品企业注册中使用食品分类的必要性和食品分类更新名单草），明确了补充的食品分类，并在完成该指南时将其纳入食品企业注册表的必填内容，见食品安全现代化法第102节。更新的草指南强调了一系列潜在的额外食品分类，包括目前在食品企业注册表中被列为选择性填写的食品分类，以及动物食品分类。指南还描述了食品安全现代化法对联邦