疫苗收货（接收）、验收管理制度.docx

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1、疫苗收货（接收）、验收管理制度1.为保证入库疫苗的数量准确，质量合格，杜绝不合格疫苗的流入，根据疫苗管理法、疫苗储存运输管理规范等法律法规和规范的要求，制定本制度。2,接种单位不得接收指定疾病预防控制机构以外的单位和个人供应的疫苗。3,接种单位在收货时，应当索取和检查该批疫苗的批签发证明（生物制品批签发合格证）复印件（须加盖上市许可持有人（生产企业）印章）或者电子文件，进口疫苗还应当提供进口药品通关单复印件（加盖进口代理商印章）或者电子文件，并保存至疫苗有效期满后不少于五年备查。收货时应当核实疫苗运输的设备类型，检查车厢是否密闭，运输的疫苗有无雨淋、腐蚀、污染等现象，核对本次运输过程的疫苗运输

2、温度记录，对疫苗运输单位、运输工具、疫苗冷藏方式、疫苗名称、上市许可持有人（生产企业）、规格、批号、有效期、数量、用途、启运和到达时间、启运和到达时的疫苗储存温度和环境温度等内容进行核实并做好记录。（一）对于资料齐全、符合冷链运输温度要求的疫苗，方可接收。（二）对资料不全、符合冷链运输温度要求的疫苗，接收单位可暂存该疫苗。待补充资料，符合第一款要求后办理接收入库手续。（三）接种单位接收疫苗时，应当索取本次运输、储存全过程温度监测记录，并保存至疫苗有效期满后不少于五年备查；对不能提供本次运输、储存全过程温度监测记录或者温度控制不符合要求的，不得接收，并应当立即向县级以上地方人民政府市场监督管理部

3、门、卫生健康主管部门报告。4,对符合收货要求的疫苗，收货人员应当拆除疫苗的运输防护包装，检查疫苗外包装是否完好，对出现破损、污染、标识不清等情况的疫苗，应当拒收。收货人员应当将检查合格的疫苗放置于相应的待验区域内，移交验收人员。接种单位应当放置在冰箱待验区待验，也可以在冷藏箱内验收后直接置于冰箱合格区，在冷藏箱内待验从收货到验收完毕不超过15分钟的可以不记录冷藏箱温度，超过15分钟的需要记录冷藏箱温度。5 .疫苗待验区域有明显标识，并与其他区域有效隔离，符合待验疫苗的储存温度要求；验收疫苗的设施设备，清洁，不得污染疫苗。6 .疫苗收货应当做好收货记录。收货记录包括疫苗的通用名称、规格、批准文号

4、、批号、生产日期、有效期、上市许可持有人（生产企业）、供货单位、到货数量、到货日期、收货人员姓名和收货日期等内容。记录应当保存至疫苗有效期满后不少于五年备查。7 .疫苗收货后应该24小时内验收，验收合格的疫苗，应当及时入库。8 .验收疫苗应当按照批号逐批查验疫苗生物制品批签发合格证，进口疫苗还应当查验进口药品通关单。疫苗的合格证明文件不全或内容与到货疫苗不符的，不得入库，并交疫苗管理部门处理。9 ,应当对每次到货的疫苗进行逐批抽样验收，抽取的样品应当具有代表性，整箱疫苗，分上中下分别抽取一个最小包装进行检查，非整箱疫苗对同一批号的疫苗，至少随机抽取一个最小包装进行检查。无完好外包装的，每件须抽

5、样检查至最小包装。必要时送药品检验机构检验。对于不符合验收标准的，不得入库，并报疫苗管理部门处理。10 .验收内容：验收人员应当对抽样疫苗的外观、包装、标签、说明书等逐一进行检查、核对。检查运输储存包装的封条有无损坏，包装上是否清晰注明疫苗通用名称、规格、上市许可持有人（生产企业）、生产批号、生产日期、有效期、批准文号、贮藏、包装规格及储运图示标志，以及其他专用标识等标记。检查最小包装的封口是否严密、牢固，有无破损、污染或渗液，包装及标签印字是否清晰，标签粘贴是否牢固。检查冷藏储存疫苗有无冻结现象。检查每一最小包装的标签、说明书是否符合以下规定：a.标签有疫苗通用名称、规格、成份、性状、接种对

6、象、作用与用途、免疫程序和剂量、不良反应、禁忌和注意事项、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、上市许可持有人（生产企业）等内容；对注射剂瓶等因标签尺寸限制无法全部注明上述内容的，至少标明疫苗通用名称、规格、产品批号、有效期等内容。b.预防性生物制品说明书列有以下内容：药品名称、成份和性状、接种对象、作用与用途、规格、免疫程序和剂量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、包装、有效期、执行标准、批准文号、上市许可持有人（生产企业）。,进口疫苗的包装、标签以中文注明疫苗通用名称、主要成分以及注册证号，并有中文说明书。11 .验收疫苗应当做好验收记录。验收记录包括疫苗的通用名称、剂型、规格、批准文

7、号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果、验收人员姓名和验收日期等内容。记录应当保存至疫苗有效期满后不少于五年备查。12 .对验收合格的疫苗，应当及时调整疫苗质量状态标识或移入合格区域，按照规定的温度（疫苗说明书规定的贮藏条件）要求储存，按疫苗品种、批号分类码放，建立库存记录。13 .验收不合格的疫苗，移入不合格区域，并注明不合格事项，按照不合格疫苗管理制度处理。疫苗出入库登记表（参考格式）疫苗名称：生产企业：批号：疫苗属性：1第一类2第二类剂型：1液体2冻干3丸剂4其他规格：剂/支或粒有效日期：_年_月一日批准文号：_批签发合格证明编号：进口通关单编号：日期出入库类型来源/去向单位入库数（支/粒）出库数（支/粒）库存数（支/粒）对方单位经手人本单位经手人备注填写说明：疫苗按品种、生产企业和批号管理；“出入库类型”：领取/购进、下级退回、下发/售出、报废、退回上级；“来源/去向单位”：入库为来源单位，出库为去向单位；批号按疫苗标明的实际批号填写;表格的具体形式可根据需要调整，但应包含以上内容。