新国标GB 9706.1-2020对医疗器械注册的影响.docx

新国标GB9706.1-2023对医疗器械注册的影响2023-03-2218:41GB9706.1-2023标准在2023年5月1日开始正式实施了。该标准之所以受到整个行业的关注，是因为这个标准不仅仅加强了对医用电气设备基本安全和基本性能的要求。还在一定程度上表明我国的医痉器械行业将进入一个高质量快速发展的阶段以下内容是站在注册工程师的角度结合GB9706.1-2023标准的解读，对GB9706.1-2023标准简单的理解：1、体外诊断设备不适用GB9706.1-2023标准。2、产品说明书中的用书面警示或禁忌症应该是通过风险管理分析后，结论为风险无法接受。这种情况下，才应该在说明书中附加防护措施。但是需要强调警示信息并不能完全消除风险。3、如果一种产品同时适用GB9706系列的通用标准并列标准和专有标准。专有标准的要求优先与通用标准并列标准;通用标准与并列标准的要求需要同时满足。4、对于GB9706.1-2023标准中引用的其他标准，无论是否有年代号，在检测时都需要参考最新年代号的标准。推荐性标准需要当强制性标准执行。5、若设备为AP/APG设备,则对该设备的超温、标识等内容均有特殊要求。6、按防电击程度,可将应用部分分成B型、BF型和CF型。根据不同的应用部分类别，漏电流的限值各不相同。F型应用是指患者从应用部分向设备内部看，可以一直看到所规定的绝缘处和（或）保护阻抗处为止。CF型主要是应用心脏部分。8、爬电距离原则上大于或等于电气间隙。9、风险管理过程需要符合YY/T0316的要求，但不是全要素地符合（例如不包括生产和生产后监控的要求）。10、YY/T0136-2016是针对所有医用设备，而GB9706-2023是针对ME设备或系统。因此，当执行风险管理时，应假定YY/T0316中所指的"医用设备即"ME设备或ME系统"。标准中定义的单一故障状态，为YY/T0316中涉及的故障状态。11、GB9706系列的通用标准,并列标准和专有标准中具有某些特定的危险或危险情况，制造商需要保证其剩余风险是可接受的。12、预期使用寿命可以是自然年，也可以是次数。13、产品的元器件有相关的安全标准，应首先符合这些标准要求，然后应符合GB9706系列标准的附加要求。14、什么是高完善性元器件？构成加强绝缘的元器件构成安全系数为8的元器件、跨接在双重防护措施间的Y1电容等。15、型式检验时:当不影响测试结果时,多个样品可以被用来同时测试。16、注意型式检验要在最不利的工作条件、电压、频率极性、可替换附件或元器件下进行试验。17、标准明确了设备在试验过程中若发生故障应进行修理和整改。修理和整改后，测试机构可以通过与设备提供者的协商,确定是否需要重新进行全部试验，还是重新进行部分相关试验。18、Q）在漏电流和电介质强度试验前，ME设备和其部件应进行潮湿预处理。（2）运输和贮存时用的置盖，不用工具可以拆卸的调节孔盖和可拆卸的部件，都应打开和拆下。拆下的部件应与主机一同进行潮湿预处理。（3）IPXO的设备和部件在潮湿箱中的时间为48h,IPX1-IPX8的设备和部件在潮湿箱中的时间为168ho19、Q）标准试验指可以触及的部分，均确定为可触及部分。（2）除了质量大于45kg的设备不翘起检查外标准试验指应插入所有可能的位,来确认可触及部分。（3）若无关节试验指可以进入的孔，需要重新用标准试验指做测试。（4）试验钩能进入的孔，通过试验钩的试验后，彳引可可能变成触及的部分，用标准试验指再来确定是否为可触及部分。（5）不用工具能取下的手柄、旋钮、控制杆,其能触及的导体部件被认为是可触及部分。20、如果设备的内部电源有电源充电器或者供电设备该部分被认为是设备的一部分。21、注意YY/T0802标准的适用情况。22、如果所需材料的最低可燃温度无法直接查阅到或氧气浓度有所不同，可从GB/T53322007中所述的试验方法和试验仪器得出。23、医疗设备在富氧的大气中的公认的温度限定为300CoGB9706.213提出的电源限制为10VAo24、间歇性的运行应被视为非连续运行设备。25、设备的标记具有的信息，包括但不限于：产品名称型号、输入功率,序列号、电压、频率、制造日期、制造商名称、制造商联系信息，应用部分(如适用)。26、设备的标记在其使用寿命期间经历了清洗、消毒灭菌和人为摩擦后仍能清晰地提供相关信息。27、应注意额定供电电压或额定电压范围()、电源类别和额定供电频率或用赫兹表示的额定频率范围的书写规范示例。28、来自供电网的额定输入应标记在ME设备上。额定输入应按以下方式表述：(A)或伏安(VA),或一功率因为大于0.9时，用安培、伏安或瓦(W)。29、安全标示为黄底黑字。30、IPXO或者IPOX不是必需的标记31、非连续运行的设备需要标记，不标记默认为连续运行的设备。32、熔断器需要有其特殊的符号标识。33、会产生生理效应的设备：激光、辐射如：射线辐射、a、B、Y、中子和其他粒子辐射、微波辐射、光辐射（包括激光）、红外线辐射、紫外线辐射、声能（包括超声）、电磁波辐射等。需要添加生理效应标识。34、具有高电压端子装置的设备或部件：射线机中的高压发生器、高电位治疗设备中的高压发生电路。应有危险电压标识。35、设备要有温湿度限制以及无菌标记。36、如果设备的电池壳更换，需要标记电池的型号及其装入的方法。37、设备的开关应被标识。38、ME设备上是允许使用非国际标准单位制，详见标准GB9706表1中的单位。39、安全标志是可以由制造商根据自己产品的需求而创建的,创建模板见参见D.2的安全标志14和80创建时，应注意创建模板的含义及颜色要求。40、用于标记的符号的意思应在使用说明书中解释。41、指示灯的颜色是有规定的含义的。42、设备的电磁于扰议应符合YY9706.102的要求。43、电磁波辐射的性质、类型、强度和分布可参考YY9706.102中“指南和制造商的声明"以表的方式给出。44、制造商频繁发行多种修订版的使用说明书。责任方和操作者须能判别当前使用说明书为现行版本。45、根据设备的预期使用，以下的环境因素宜被制造商考虑：湿度，温度，气压；振荡和振动；紫外线；水冷设备的水温；污染等。46、元器件更换必需的资料宜至少包括人员要求、元器件的型号、序和注意事项等。47、产品变更工作电压会涉及（1）电气安全性能的电介质强度、爬电距离、电气间隙、测量电路、外壳项目。（2）EMC性能的工频磁场扰度、电压暂降，短时中断电压变化的抗扰度项目。48、产品变更工作温度会涉及Q）电气安全性能的电介质强度、对地漏电流、患者辅助电流测试、超温、机械强度、耐热，现场接线端子盒、外壳的刚性、限能电路项目。49、产品变更海拔高度电气安全性能的爬电距离、电气间隙项目。50、产品外壳开孔，需要评估开孔是否会改变可触及部分的改变。电气安全中对可触及部分（试验指8mm*1mm*180mm）有电压的要求（交流42.4V或者直流60V）。GB9706.1-2023对设备底部和侧面的开孔是由要求的。底部应无开孔或设计挡板或安装标准要求的金属网。侧壁上在GB9706.1-2023图39中斜线C内区域应无开口。51、影响爬电距离以及电气间隙的因素：电压类别，污染等级，材料组分类，海拔高度，不同电路部分的划分防护位置和方式不同，以及插值算法。52、如果设备有紫外线和红外线，它们的辐射需要在风险管理报告中评估。53、无论应用部分是否用于向患者提供热置,均应在风险管理文档中公布其对应的温度。54、增加外壳对颗粒物防护的要求和医用材料生物相容性防护的要求。55、产品变更灭菌方式,清洗和消毒方式JP等级要进行适当的电介质强度和漏电流试验。56、含有报警系统的要符合YY0709(YY9706.108-2023)的要求。57、锂原电池应符合GB8897.4。理蓄电池应符合GB/T28164的要求。58、设备的待机或准备状态的持续时间超过15s时应提供额外的指示灯要求。本系列的更新已完结。以上只是作者对于GB9706浅薄的理解，很多条款的适用性还需要具体产品具体分析。