新国标GB 9706.1-2020对医疗器械注册的影响.docx
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1、新国标GB9706.1-2023对医疗器械注册的影响2023-03-2218:41GB9706.1-2023标准在2023年5月1日开始正式实施了。该标准之所以受到整个行业的关注,是因为这个标准不仅仅加强了对医用电气设备基本安全和基本性能的要求。还在一定程度上表明我国的医痉器械行业将进入一个高质量快速发展的阶段以下内容是站在注册工程师的角度结合GB9706.1-2023标准的解读,对GB9706.1-2023标准简单的理解:1、体外诊断设备不适用GB9706.1-2023标准。2、产品说明书中的用书面警示或禁忌症应该是通过风险管理分析后,结论为风险无法接受。这种情况下,才应该在说明书中附加防护
2、措施。但是需要强调警示信息并不能完全消除风险。3、如果一种产品同时适用GB9706系列的通用标准并列标准和专有标准。专有标准的要求优先与通用标准并列标准;通用标准与并列标准的要求需要同时满足。4、对于GB9706.1-2023标准中引用的其他标准,无论是否有年代号,在检测时都需要参考最新年代号的标准。推荐性标准需要当强制性标准执行。5、若设备为AP/APG设备,则对该设备的超温、标识等内容均有特殊要求。6、按防电击程度,可将应用部分分成B型、BF型和CF型。根据不同的应用部分类别,漏电流的限值各不相同。F型应用是指患者从应用部分向设备内部看,可以一直看到所规定的绝缘处和(或)保护阻抗处为止。C
3、F型主要是应用心脏部分。8、爬电距离原则上大于或等于电气间隙。9、风险管理过程需要符合YY/T0316的要求,但不是全要素地符合(例如不包括生产和生产后监控的要求)。10、YY/T0136-2016是针对所有医用设备,而GB9706-2023是针对ME设备或系统。因此,当执行风险管理时,应假定YY/T0316中所指的医用设备即ME设备或ME系统。标准中定义的单一故障状态,为YY/T0316中涉及的故障状态。11、GB9706系列的通用标准,并列标准和专有标准中具有某些特定的危险或危险情况,制造商需要保证其剩余风险是可接受的。12、预期使用寿命可以是自然年,也可以是次数。13、产品的元器件有相关
4、的安全标准,应首先符合这些标准要求,然后应符合GB9706系列标准的附加要求。14、什么是高完善性元器件?构成加强绝缘的元器件构成安全系数为8的元器件、跨接在双重防护措施间的Y1电容等。15、型式检验时:当不影响测试结果时,多个样品可以被用来同时测试。16、注意型式检验要在最不利的工作条件、电压、频率极性、可替换附件或元器件下进行试验。17、标准明确了设备在试验过程中若发生故障应进行修理和整改。修理和整改后,测试机构可以通过与设备提供者的协商,确定是否需要重新进行全部试验,还是重新进行部分相关试验。18、Q)在漏电流和电介质强度试验前,ME设备和其部件应进行潮湿预处理。(2)运输和贮存时用的置
5、盖,不用工具可以拆卸的调节孔盖和可拆卸的部件,都应打开和拆下。拆下的部件应与主机一同进行潮湿预处理。(3)IPXO的设备和部件在潮湿箱中的时间为48h,IPX1-IPX8的设备和部件在潮湿箱中的时间为168ho19、Q)标准试验指可以触及的部分,均确定为可触及部分。(2)除了质量大于45kg的设备不翘起检查外标准试验指应插入所有可能的位,来确认可触及部分。(3)若无关节试验指可以进入的孔,需要重新用标准试验指做测试。(4)试验钩能进入的孔,通过试验钩的试验后,彳引可可能变成触及的部分,用标准试验指再来确定是否为可触及部分。(5)不用工具能取下的手柄、旋钮、控制杆,其能触及的导体部件被认为是可触
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