药品批发企业含零售连锁总部日常监督巡查记录表.docx

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1、药品批发企业（含零售连锁总部）日常监督巡查记录表企业名称：巡查时间：年月日序号检查内容推荐检查方法和要点现场检查情况是否存在该违法行为1为他人违法经营药品提供场所、资质证明文件、票据等条件1 .企业是否在核准条件内进行经营活动，是否存在超范围、超经营方式的经营行为。2 .了解企业经营模式（代理、配送）、经营规模；企业的主要客户群体；企业组织机构及员工基本情况。3 .查阅企业近三年的增值税纳税申报表，确定企业的销售额，核实：3.1 企业提供的购销记录与经营规模是否相适应。3.2 企业仓库容量与经营规模是否相适应。4 .确认企业组织机构、在职员工的基本情况：4.1 企业组织机构是否完整。4.2 企

2、业配置的相应岗位人员数量是否与经营规模相适应。4.3 企业的场地设置（办公、仓库）与企业人员的数量是否相适应。4.4 抽查企业购销人员社保、劳动合同，核实其在职情况。5 .核实库存药品实物（品名、规格、批号、数量）与计算机管理系统数据是否一致。6 .抽查企业经营品种（重点抽查经营频次较多、经营量大的、当日购进当日销售的品种）的全过程记录：6.1 首营、采购、收货、验收、销售、出库、配送运输等记录。6.2 特殊管理药品、含麻复方制剂的品种，核实客户的签收记录。6.3 购销发票、付款、回款凭证、银行往来对账单等。6.4 票、账、货、款流向的一致性。序号检查内容推荐检查方法和要点现场检查情况是否存在

3、该违法行为2从个人或者无药品生产许可证药品经营许可证的单位购进药品1 .了解企业采购品种、采购人员、药品供货单位的基本情况；企业是否有经营重点检查品种（见重点检查品种名单）；如有，了解其购销渠道、数量等情况。2 .抽查企业药品经营的全过程记录：2.1 抽查企业购进药品的手续是否完善，包括首营企业、首营品种、购进记录、购进发票、购销合同等。2.2 重点查看供货单位的随货同行单是否存在多种样式或在随货同行单上出现不同样式的出库印章。2.3 核实企业采购货款是否采用对公账户结算，付款流向与药品的购进单位是否一致；现场无法核实的应进行延伸检查。3 .检查企业的药品购销数量，是否出现销售量大于采购量的情

4、况。4 .抽查企业是否对供货单位销售人员进行真实性检查，核实销售人员授权书资料。5 .检查企业委托运输药品的收货环节，运输记录是否真实。3向无合法资质的单位或者个人销售药品，知道或者应当知道他人从事无证经营仍为其提供药品1 .了解企业销售品种、药品购货单位的基本情况；经营特殊管理的药品、国家有专门管理要求的药品、生物制品的购销渠道、购销数量等情况。2 .抽查企业药品的经营全过程记录：2.1 核实购货单位的生产经营范围、诊疗范围或相关合法资质证明文件是否与采购药品相符，证照是否在有效期内。2.2 抽查企业销售药品的手续是否完善，包括购货单位的资质、销售发票、销售记录、银行汇款、签收记录等项目，抽

5、查重点检查品种名单所列的品种。2.3 对同一购货单位存在使用多种形式或多个账户结算、多个购货单位使用同一账户结算的异常现象进行核实，现场无法核实的应进行延伸检查。2.4 核实企业销售记录、运输记录的一致性；特殊管理药品购货单位的收货记录的签章是否与企业核实过的签章一致。3 .对销售价格低于购进价格或销售价格远低于市场价格的经营品种的流向真实性进行检查。4 .检查企业不合格品及退货产品的处理情况，核实其记录的真实性。5 .查企业的资金账户，是否存在异常，是否存在大量现金交易。6 .查企业随货同行单、运输记录中送货地址是否与购货企业的核准仓库地址一致。序号检查内容推荐检查方法和要点现场检查情况是否

6、存在该违法行为4伪造药品采购来源，虚构药品销售流向，篡改计算机系统、温湿度监测系统数据，隐瞒真实药品购销存记录、票据、凭证、数据等，药品购销存记录不完整、不真实，经营行为无法追溯1 .索取企业增值税纳税申报表、发票中领记录、连续一个时间段的台账记录：1.1 检查企业的年度或季度增值税纳税申报表，核实企业销售量与企业提供的销售记录是否大致相符，如相差较大，调查企业购销行为的真实性。1.2 检查企业发票的申领记录，核实与企业提供的销售记录、销售发票数量是否大致相符，如数量相差较大，调查企业购销行为的真实性。1.3 检查企业台账，是否存在大量发票号码不连续的情况，调查企业购销行为的真实性。2 .核实

7、企业购销记录与发票的一致性（通过网上查阅、税控机打印发票记录等手段）。3 .抽查药品的购销存记录、计算机系统购销存数据、物流运输配送单是否一致，重点选取主营品种、特殊管理药品、国家有专门管理要求的药品、生物制品等。4 .抽查企业货款往来账目与供货单位或购货单位是否一致。5 .现场测试温湿度监测系统的准确性，能否做到系统真实、准确记录温湿度；在超温时能否触发短信、声光报警等并有记录。6 .检查企业温湿度监测记录数据的可靠性，重点查看温度记录的合理性（高温、低温季节的温度记录是否合理）。5购销药品时，证（许可证书）、票（发票、随货同行票据）、账（实物账、财务账）、货（药品实物）、款（货款）不能相互

8、对应一致；药品未入库，设立账外账，药品未纳入企业质量体系管理，使用银行个人账户进行业务往来等情形1 .索取企业增值税纳税申报表、发票申领记录、连续一个时间段的台账记录：1.1 检查企业的年度或季度增值税纳税申报表，核实企业销售量与企业提供的销售记录是否大致相符，如相差较大，调查企业购销行为的真实性。1.2 检查企业发票的申领记录，核实与企业提供的销售记录、销售发票数量是否大致相符，如数量相差较大，调查企业购销行为的真实性。1.3 检查企业台账，是否存在大量发票号码不连续的情况，调查企业购销行为的真实性。2 .抽查药品购销存数据与购销票据、实际库存、运输配送单是否一致。3 .抽查企业货款往来账目

9、与购销单位是否一致。4 .检查企业是否存在以货易货的情况，核实对账函和物流记录，调查药品流向的真实性。5 .查企业资金账户和收、汇款凭证，查明收付款金额和流向，收付款金额和流向应与发票金额、发票开具单位一致，并与财务账目中记载一致。6 .检查企业财务账目系统，与计算机管理系统中的数据是否相符。序号检查内容推荐检查方法和要点现场检查情况是否存在该违法行为6将麻醉药品、精神药品和含特殊药品复方制剂流入非法渠道，或者进行现金交易1 .检查企业的计算机管理系统，获取上述品种的购销清单，排查企业销售对象及销售量是否存在不合理性，如发现药品流向或数量异常，现场无法核实的应进行延伸检查。2 .核实购货单位的

10、货款是否以公对公形式结算，或以药品零售企业、个体诊所负责人的银行卡结算。3 .查企业台账中的POS机账单，注意其结算时间、结算单位、结算单位的所在地等是否存在不合理性，结算人签名的真实性。4 .抽查企业购进药品收货、验收记录的真实性。5 .抽查企业销售的运输记录是否与销售记录相符，核实客户签收的真实性。6 .检查麻醉药品、精神药品的库区监控录像，核实企业麻醉药品、精神药品的出库时间与销售记录的真实性。7 .检查企业销售出库单上载明的送货地址是否与购货单位的核准地址一致。7在核准地址以外的场所储存药品1 .核实企业的实际仓库地址是否与药品经营许可证一致。2 .观察企业仓库所在园区相邻楼宇或不同楼

11、层，检查是否有未经核准的仓库。3 .抽查企业经营品种，购销存情况与购销票据、购销数据是否一致。4 .核实企业的经营范围及经营品种，与仓库库区设置、仓储内环境条件、仓储设施设备等是否相适应。5 .检查系统库区设置有无异常，查看系统该库区品种实际存放位置。6 .核实企业最大存库量是否与仓库容积相适应。序号检查内容推荐检查方法和要点现场检查情况是否存在该违法行为8未按规定对药品储存、运输、进行温湿度监测1 .现场测试温湿度监测系统的准确性，能否做到系统真实、准确记录温湿度；在超温时能否触发短信、声光报警及记录。2 .检查企业温湿度监测系统记录数据的可靠性，重点查看温度记录的合理性（高温、低温季节记录

12、的温度是否合理）。3 .核实企业经营品种的储存条件；企业仓库条件是否与其经营品种相适应。4 .核实企业冷链药品的最大储存量与其冷库容积是否相适应。5 .核实企业冷链药品最大运输量与其配备的设施设备是否相适应。6 .核实冷链品种的运输时限和温度、装载方式和装载量是否符合验证结论。7 .市外或者小量冷藏药品运输采取冷藏车运输的，核实其储运过程的温度控制是否符合要求。8 .核实是否经营有特殊温度储存要求的品种；如有，核实其储运过程的温度控制是否符合要求。9 .核实企业仓库的用电量，判断其用电消耗量是否合理。9擅自改变注册地址、经营方式、经营范围销售药品1 .核实企业实际经营办公地址是否与核准的地址一

13、致。2 .核实企业的场地设置（办公、仓库）与经营规模和企业人员的数量是否相适应。3 .检查企业计算机系统的经营药品明细（品名、批准文号）及流水记录（如企业经营量大的，可以抽查），核实企业是否按核准的经营方式及经营范围从事药品经营活动：3.1 检查企业销售流向，是否存在向个人销售药品的行为；重点关注自提品种的回款有无现金。3.2 检查企业的经营药品目录，抽查企业购、销、存记录及财务凭证，核实是否存在超范围经营的情况。4 .检查企业是否存在中药饮片分包装的行为。序号检查内容推荐检查方法和要点现场检查情况是否存在该违法行为10向药品零售企业、诊所销售药品未做到开具销售发票且随货同行1 .了解企业的经营模式（代理、配送）、经营规模。2 .从企业计算机管理系统获取该企业向药品零售企业、诊所销售药品的明细；根据销售记录抽查企业发票开具情况。3 .抽查企业货款往来账目与销售单位是否一致。4 .必要时实施延伸检查，到药品零售企业、诊所检查票、账、货是否一致。11其他违法违规行为存在的问题（含其他情况）：巡查人员签名：巡查日期：被巡查企业代表签名（盖章）：巡查日期：注：1.企业经营范围无表内相应检查项目为合理缺陷;2.本表作为年度督查督办检查内容；3.本表一式二份，一份留存被巡查单位，一份巡查单位带回存档。