2023医疗器械行业标准信息表.docx

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1、附件1医疗器械行业标准信息表序号标准编号标准名称制修订替代标准适用范围实施日期1YY 03152023钛及钛合金牙种 植体修订YY 03152016本文件规定了以锻制钛及钛合金材料制成的不带 表面涂层的牙种植体的性能要求、包装、标识和使 用说明书，并描述了相应的试验方法。本文件适用 于由化学成分符合GB/T 13810或ISO5832-2 JSO 5832-3、ISo5832- 或 ASTMF67、ASTMF136. ASTMFI295、ASTMFI472中外科植入物用钛及 钛合金材料制成的牙种植体。本文件不适用于牙 种植体附件和增材制造钛及钛合金牙种植体。2026年12月1日2YY 0469

2、2023医用外科口罩修订YY 04692011本文件规定了医用外科口罩的技术要求、试验方 法、标志、包装、运输和贮存。本文件适用于医护 人员在含有潜在血液、体液、分泌物污染风险的医 疗环境及有创操作环境佩戴的一次性医用口罩。 本文件不适用于医用及其它工作环境下的防护口 罩。2026年12月1日序号标准编号标准名称制修订替代标准适用范围实施日期3YY 0793.22023血液透析和相关 治疗用液体的制 备和质量管理第 2部分：血液透 析和相关治疗用 水修订YY 05722015本文件规定了制备透析浓缩液、透析用液体（用于 血液透析、血液透析滤过或血液滤过）所用水的最 低要求。本文件适用于制备透析

3、浓缩液、透析用液 体（用于血液透析、血液透析滤过或血液滤过）所 用水。本文件不涉及水处理设备的使用，及水经处 理后与浓缩物混合制成最终透析液的操作。这些 操作由透析专业人员负责。本文件不适用于透析 液再生系统。2026年12月1日4YY 10422023牙科学聚合物基 修复材料修订YY 10422011本文件规定了牙科聚合物基修复材料的要求。该 类材料是以适合于经机械混合、手工调和、或在口 腔内和口腔外采用外部能量激活的形式提供的， 主要用于牙齿的直接或间接修复和粘固。本文件 所涵盖的聚合物基粘固材料是指用于修复体和修 复装置，如嵌体、高嵌体、贴面、冠和桥的粘固或 固位的材料。本文件不涵盖材料

4、中含有粘接性成 分的聚合物基粘固材料（见ISo/TS 16506）。本文 件不涵盖用于预防踽齿的牙科聚合物基材料（见 YY 0622）、桩核材料或用于金属基底上的贴面材 料（见 YY 0710）。2026年12月1日2序号标准编号标准名称制修订替代标准适用范围实施日期5YY/T 00032023手动病床修订YY/T 00031990本文件规定了手动病床的要求、试验方法和说明 书。本文件适用于手动病床。该产品预期用于身高 等于或大于146cm,质量等于或大于40kg,体重 指数（BMl）等于或大于17的患者。2025年12月1日6YY/T 0127.42023口腔医疗器械生 物学评价第4部 分：

5、骨植入试验修订YY/T 0127.42009本文件描述了 口腔医疗器械的骨植入试验方法。 本文件适用于评价组织对拟长期或持久与口腔骨 组织接触的口腔医疗器械的生物学反应。2024年12月1日7YY/T0127.192023口腔医疗器械生 物学评价第19 部分：亚急性和 亚慢性全身毒性 试验：植入途径制定/本文件描述了 口腔医疗器械亚急性和亚慢性植入 途径的全身毒性试验方法。本文件适用于评价口 腔医疗器械植入途径的亚急性和亚慢性全身毒性 试验。2024年12月1日序号标准编号标准名称制修订替代标准适用范围实施日期8YY/T 04892023一次性使用无菌 引流导管及辅助 器械修订YY/T 048

6、92004本文件规定了一次性使用无菌的引流导管、伤口 和积液引流系统、手术引流导管和有关组件的要 求，其中导管以手术或经皮方式放置于体腔或伤 口中，用于将液体或空气引流到体外。引流导管留 作自然引流或连接至吸引源（以加快组织肉芽形 成）。本文件不适用于：抽吸导管；气管导管；导 尿管；输尿管支架、胆道支架和其他支架；采用胃 造口术经皮置入消化道的引流管；用于去除脑脊 液的轴索导管；用于从胃肠道中去除溶液或物质 的肠导管；涂层。2024年12月1日9YY/T 0929.3-2023输液用药液过滤 器第3部分：标 称孔径0.22m药 液过滤器液体细 菌截留试验方法修订YY/T 09182014本文件

7、描述了评价标称孔径0.22 m输液用药液 过滤器液体细菌截留能力的试验方法。本文件适 用于标称孔径0.22 m输液用药液过滤器液体细 菌截留能力的评价，输液用药液过滤膜材液体细 菌截留能力的评价可参考本文件。本文件不适用 于0.22 m输液用药液过滤器对特定种类药品细 菌截留能力的验证。该验证宜采用特定药液或替 代溶液在模拟实际临床输液条件下进行。2024年12月1日序号标准编号标准名称制修订替代标准适用范围实施日期10YY/T 09692023一次性使用医用 口罩修订YY/T 09692013本文件规定了 一次性使用医用口罩的技术要求、 试验方法、标志、包装、运输和贮存。本文件适用 于覆盖使

8、用者口、鼻及下颌，用于普通医疗环境中 佩戴、阻隔口腔和鼻腔呼出或喷出污染物的一次 性使用口罩。本文件不适用于医用防护口罩、医用 外科口罩。2025年12月1日11YY/T 1842.3-2023医疗器械医用贮 液容器输送系统 用连接件第3部 分：胃肠道应用制定/本文件规定了预期用于胃肠道贮液容器连接件的 尺寸及设计与功能特性的要求。本文件未规定使 用这些连接件的医疗器械或附件的尺寸或性能要 求。这些要求在专用的医疗器械或附件的标准中 给出。本文件不适用于螺纹盖、皇冠盖以及螺口， 因为它们不是医疗器械专用的连接件。尽管胃肠 道给养器经常需要与其连接，但他们更适用于食 品和饮料包装的领域。2024

9、年12月1日序号标准编号标准名称制修订替代标准适用范围实施日期12YY/T 19042023医用防护眼 （面）罩制定/本文件规定了医用防护眼罩和医用防护面罩的要 求、试验方法、标志、包装、运输和贮存。本文件 适用于在医疗工作环境下佩戴，防止患者血液、体 液、分泌物等直接溅入眼、面部引起感染的一次性 使用的医用防护眼罩、医用隔离眼罩（以下简称眼 罩）和医用防护面罩、医用隔离面罩（以下简称面 罩）。本文件不适用于非医用及其他医疗用途的眼 罩和面罩。2025年12月1日13YY/T 19282023预期用于磁共振 环境的医用电气 设备的术语和 分类制定/本文件界定了预期用于磁共振环境的医用电气设 备的术语，规定了预期用于磁共振环境的医用电 器设备的分类。本文件适用于在磁共振环境中使 用的医用电气设备。2024年12月1日