再论“HVAC系统PQ验证项目与周期”的选择.docx

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1、再论HVAC系统PQ验证项目与周期的选择一、HVAC系统PQ确认原则1、PQ之前对洁净厂房进行清洁（不进行消毒/灭菌）。2、测试浮游菌、表面菌基线确认（消毒/灭菌前的微生物水平）。3、清洁/消毒后进行1次静态测试（个人建议1次，很多企业是3次）。4、包括静态悬浮粒子、浮游菌、沉降菌、表面菌（接触碟）。5、连续三次动态监测（GMP要求：动态测试可在常规操作、培养基模拟灌装过程 中进行。6、也可以模拟动态，但不属于常规操作）。7、进入日常环境监控程序。8、验证时静态测试微生物的意义：确认洁净室清洁、消毒、灭菌的效果。9、法规不做规定的，不等于不需要做，必要时就要做。10、GMP要求：测试方法可参照

2、IS014644。二、基线测试（静态）：1、测试项目：静态“温湿度、压差、悬浮粒子、浮游菌、沉降菌、表面菌（D 级可以不做）2、测试条件：受控环境完成基本清洁（只用纯化水或注射用水清洁，不消毒、 不灭菌）。3、测试目的：证明洁净环境清洁程序的可行性，控制微粒及微生物的有效性。4、取样点选取：按照GBTI6292要求悬浮粒子最小采样量。5、按照“温湿度、压差、悬浮粒子、浮游菌、沉降菌、表面菌”相关测试操作 SOP进行取样、测试。6、相关取样测试点布置图、相关测试记录、计算、判定。7、测试次数：1次。8、基线没有可接受标准。9、基线测试结论。三、消毒（灭菌）后静态测试：1、测试项目：静态“温湿度、

3、压差、悬浮粒子、浮游菌、沉降菌、表面菌、人体微生物 （C、D级除外）2、测试条件：受控环境消毒（灭菌）后。3、测试目的：证明洁净环境消毒（灭菌）程序的可行性，消毒（灭菌）的有效 性，人员更衣的有效性。4、取样点选取：按照GBT16292要求悬浮粒子最少取样点。5、按照“温湿度、压差、悬浮粒子、浮游菌、沉降菌、表面菌、人体微生物” 相关测试操作SOP进行取样、测试。6、相关取样测试点布置图、相关测试记录、计算、判定。7、测试次数：1次。8、有在线监控的数据需与离线测试相对比（压差只读现场数据）。9、静态测试结论。四、动态测试：1、测试项目：动态“温湿度、压差、悬浮粒子（除D级）、浮游菌、沉降菌、

4、表面菌、人体 微生物（C、D级除外）2、测试条件：培养基模拟灌装或工艺验证阶段进行（任选）。3、测试目的：证明动态情况下（或培养基灌装最差条件下）环境微粒及微生物 可控，清洁、消毒（灭菌）有效。4、取样点选取：要求动态时采样点数及其布置应根据产品生产及工艺关键操作 区设置。5、按照“温湿度、压差、悬浮粒子、浮游菌、沉降菌、表面菌、人体微生物相 关测试操作SOP进行取样、测试。6、相关取样测试点布置图、相关测试记录、计算、判定。7、测试次数：3次。8、有在线监控的，不做离线测试，以在线监控数据为准。9、每次动态测试之间，C级停机4小时，D级停机8小时，开机自净后进行动态 测试，A、B级区不停机，连续运行。六HVAC新系统再验证1、A/B级区:半年项目：高效检漏、温湿度、压差、悬浮粒子、浮游菌、沉降菌、 表面菌、人体 微生物”静态，高效检漏后。动态，培养基灌装验证时。2、C级区：一年项目：高效检漏、温湿度、压差、悬浮粒子、浮游菌、沉降菌、表面菌。静态，高效检漏后。动态，生产同步。3、D级区：2年项目：高效检漏、温湿度、压差、悬浮粒子、浮游菌、沉降菌、表面菌。静态：高效检漏后。动态：生产同步。以上再验证周期为无菌制剂的推荐项目与周期。口服制剂，可以自行参考制定！