结构性心脏病2023经导管二尖瓣反流介入治疗.docx

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1、结构性心脏病2023经导管二尖瓣反流介入治疗二尖瓣反流的介入治疗作为结构领域的璀璨新星，今年更是正值经导管缘对缘修复（TEER ）技术问世20周年，其相关进展备受瞩目。一、MitraaiP循证医学证据不断完善2023年ACC大会上公布了 COAPT研究5年随访结果，证实了 TEER 在SMR患者中的长期获益，研究结果同期发表于NEJM杂志。2023 年3月TVT大会上，STS/ACC TVT注册队列研究同期公布结果，纳 入中-重度以上PMR且接受TEER治疗患者19088例，证明了 MitraCIip对PMR患者同样具有较好的安全性和有效性。MitraCIip G4为其最新一代产品，2023年

2、10月TCT大会上公布的 Expand G41年结果显示术后1年MR小于等于1级患者达92.6% , 显著改善患者心功能状态和生活质量，刷新TEER疗法治疗标准。其他 的一系列研究更是显示了 MitraCliP在不同人群中的获益，如不同性 别、不同人种等。TEER在SMR中的安全性、有效性和疗效持久性得 到证实；TEER治疗MR改善越发显著、患者死亡率日趋下降。MitraCIip2023重磅循证概览日期发布会议文章研究名称研究结论2023.03 ACCNEJM同期稣COAPTffl究期B坊 M幽可为SMR患者带来长期有效的防获益2023.03 ACC/IVTJAM胴但STS/ACC TVTK

3、稣A理出PMRaffiSTEER制报厢者19088例,证帆PMRMtaKliR的安全性和有效性20231 TCTJACC初Expa-鹦%雪德鹦加蜜髓图R能黑尸+达926%,Ex武器5S端器徽沪MEM+应作42023.12 PCR London ValveMitra-SWiSS研究MitraCliP手术患者获益不存在性别差异202312JACC: ASiE OCEAN-MitraI Bi罂甯黑黑空盘黯荔普者同胸益碎二、PASCAL装置显示不劣于MitraCIip的疗效另一款较成熟的TEER装置为PASCAL ,目前全球累及植入4170例， 其与MitraCIip对比的随机对照试验CLASP II

4、D研究目前正在进行； 而部分注册研究已显示其良好的疗效和安全性，以及不劣于MitraCIip 的效果。一年随访时，两组在全因死亡、心血管死亡、心衰再住院以及复合终 点上均无差异，且这些事件发生率都很低。两组一年随访时,MR2 + (95.8% vs 93.8%)和 MRVI+(77.1% vs 71.3%)的患者比例也无差别, 比例都很高。两组跨瓣压差及生活质量评分对比方面均无差异Freedom from Alt-cause Mortality本次一年随访结果显示，PASACL与MitraCliP在硬终点(死亡、心衰再住院)、减少二尖瓣反流、心功能改善等方面均无差异，证实了PASACL不劣于M

5、itraCIip的效果三、二尖瓣介入置换改善反流效果显著与TEER相比，TMVR的主要受益是完全消除MRo按照自体二尖瓣的 情况，TMVR可分为ViVs ViRs ViMACs自体瓣中瓣四个类别，其中， 自体瓣中瓣作为真正意义上的TMVR技术。近年来，众多器械涌现并 取得长足发展，二尖瓣置换领域较为成熟的是雅培的Tendyne瓣膜， 在欧洲已经商业化上市，累计植入1500余例。相关研究SUMMIT研究包括对比Tendyne和MitraCIip的疗效，以 及Tendyne在严重二尖瓣钙化人群中应用的研究均在进行中。尽管目 前Roll-in-cohort显示术后1年存活率仅为74.3% ,但超声显

6、示其对 改善二尖瓣反流具有显著效果。TendyneTendyne TMVR SystemDesigned for the Mitral Anatomy to Eiminate MRDual-frame design provides customized anatomic fit and maintains stable hemodynamic performance目前全球累计植入已超过1500例SUMMITTENDYNE TRIAL国内年度进展2021年至2023年我国TEER例数从182例上升至1274例，2023年TEER开展省份最多的为广东省，达197例。我国二尖瓣介入技术 正式进入

7、快车道，同时TEER自主研发国产设备方兴未艾。一、我国二尖瓣介入技术发展取得里程碑式进展 2023年valveclamp （捍宇医疗）及Dragon fly-M （德晋医疗）两种 国产器械获批上市。VaIveCIamp为世界首个经心尖二尖瓣夹合器， 已在全国50+家医院推广应用超过400例患者，相关结果在国际著名 杂志JACCCardiOVaSCInterv、EHJ等发表。2018年荣获国际心血 管创新大会最佳创新奖。2023年9月获批上市，成为我国首个上市国 产二尖瓣反流微创介入治疗器械。除CLAMP-2研究证实在DMR患者 中效果良好外，在VFMR, AFMR,及交界性病例中都得到验证。目

8、 前ValVeClamP更是走出国门，开启一带一路护心之旅，2023年11 月10日于印尼完成首例植入。DragOnfIy是中国第一款经股静脉缘对 缘修复器械QMRcohort研究提示12个月随访有效性及安全性均良 好。2023年11月29日正式获NMPA批准上市。目前的研究结果和 MitraCIip及PASCAL的最新结果接近，提示其较好的疗效。二、二尖瓣介入技术培训遍地开花在二尖瓣介入治疗系列培训方面，中国学者做出了诸多努力，包括在 2023北京瓣膜论坛进行的TEER临床路径的发布和实操培训，以及在 2023 China Valve上的二尖瓣缘对缘修复分布教学等，及时满足了国 内目前对于TEER的热切关注和期待。年度展望1 .二尖瓣反流介入治疗发展迅猛，前景广阔。2 .TEER证据最为充分，国际国内植入的量和质显著提升。3 .二尖瓣创新修复器械研发方兴未艾，TMVR未来可期。4 .心脏瓣膜团队尤其是心超团队的建设尤为重要和迫切。5 .二尖瓣介入治疗的标准化、规范化和普及推广为未来工作重点。