2021版质量手册编写指南.docx

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1、2021版质量手册编写指南Guidelines for Developing Quality Manuals目录前言2定义2评论：3?范围3?引用标准3?定义3?质量体系的文件3? ?形成文件的质量体系程序4?形成文件的质量体系程序： 4?程序的范围5? ?统一方法5? ?质量手册5?质量手册的目的6?结构和格式7? ?质量手册的形式7? ?质量手册的具体应用7?编制质量手册的过程8? ?编制职责8? ?引用资料的使用9?准确性和完整性9?质量手册的批准、发布和控制过程9? ?最终评审和批准9? ?手册的分发10?更改的纳入10?发布和更改控制10?非受控的文本10?质量手册的内容11? ?总

2、则11? ?标题、范围和适用领域12?目次12?介绍页12?质量方针和目标13?组织、职责和权限的说明13?质量体系要素13?定义14?质量手册的使用指南15?支持性信息的附录15附录A典型的质量体系文件层次15附录B质量管理文件登记16附录C质量手册章节示例16编写注意事项17一、明确编写目的17二、确定编写范围17三、明确质量管理体系的要求17四、编写清晰明了的内容18五、确保质量管理体系手册的更新和维护18总结18前言这篇探讨和思考质量手册如何编写。主要分享一个已成为历史的标准，ISO 10013:1995 ,“质量手册编写指南”。最新的版本则是ISO 10013:2021,名字则改为了

3、 “质量管理体系 成文信 息指南”。定义质量手册定义为：阐明一个组织的质量方针并描述其质量体系的文件。-GB/T6583 ISO 8402:1994质量管理和质量保证一术语质量手册可以涉及一个组织的全部活动或所选择的部分活动。例如：可根据产品或服务、过程、合同要求、政府法规或组织自身的性质确定具体要求。评论：150 9000:2015中，对质量手册的定义为“组织的质量管理体系的规范”。 这个定义中，手册(manual)是一种规范(SPeCifiCation),和医疗器械生产质量 管理规范中“规范”不同。结合两者来看，质量手册是阐明组织的质量管理体系要求的文件。范围本标准提供了质量手册的开发、编

4、制和控制的指南，使用者可根据具体需 要加发剪裁。最终的质量手册将反映出ISO 9000族标准所要求的形成文件的 质量程序。本标准不涉及详细的作业指导书、质量计划、工作手册及其他质量 体系的相关文件。(见附录A层次C注：本标准还可用于ISO 9000族标准以外的有关质量体系标准的质量手 册的编制。引用标准下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本 标准发布时，这些引用标准均为有效版本。所有标准都将修订，使用本标准的 各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。GB/T 65831994,质量管理和质量保证一术语(idt ISO 8402:1994)?.定义本标准采用GB/T 6

5、5831994的定义。?.质量体系的文件典型的质量体系文件层次。在任一组织内，这些文件的编制顺序依据该组 织的具体情况而定，但通常应首先制定组织的质量方针和目标。附录A(提示的附录) 典型的质体系文件层次文件内容按规定的质量方针和目 标以及适用的标准描述质量体系描述为实施质量体系要 素所需要的各职能部门 的活动详细的作业条件注I其中任一文件层次都可分开、引用或合并.=一J评论：L这个图有通用的指导作用；2 .一些文件在中间层其实也可以展开成金字塔形式；3 .一些做法是在手册上有方针，然后对于某些过程有程序，以及三级文件， 这里的边界划分和详略程度很重要，尽量做到“相互独立并关联” + “穷尽列

6、举” (MECE)o?.l.形成文件的质量体系程序?. 1.1.形成文件的质量体系程序：应构成对影响质量的活动进行总体策划和管理的基础文件程序应包括质 量体系标准中所有适用的要素阐明人员的职责，权限和相互关系从事与质量 有关的管理、执行、验证或评审工作的人员详略程度应满足对有关活动进行充 分控制的需要说明如何完成各种活动、使用文件和进行控制。评论：这里谈程序文件：L是质量管理体系的基础；2.应包括所有适用的要素(elements),什么是要素:question:有哪些要素？3 .人员的职责、权限不仅仅是在某一份文件中，而是在各个要素、程序、流程中。4 .关键点：程序应说明如何完成各种活动(ho

7、wto),使用什么文件(WOrk instruction),如何控制(QUality ControlJ0?. 1. 2.程序的范围每一形成文件的程序都应包括质量体系中在逻辑上一个独立的部分，如：一个完整的质量体系要素或其一部分，或与一个以上质量体系要素有关的 相互关联的一组活动。形成文件的程序的数量、每一程序的内容及其格式和表示方法均由本标准 的使用者确定，但通常要体现设施的复杂程度、组织的构成以及业务的特点。形成文件的质量体系程序一般不应涉及纯技术性的细节，这些细节通常在 具体的作业指导书加以规定。评论：L质量手册XI；2 .程序文件需要多少个XN?3 .影响复杂程度的因素：产品的复杂程度、

8、产品管线、产品族、生产量、人 员规模、场地规模、客户类型。4 .程序文件vs纯技术性的细节vs作业指导书。?. 1. 3.统一方法每一个形成文件的程序应具有相同的结构和格式，以便使用者熟悉用于每 一要求的统一方法，增强系统地满足标准要求的可能性。?. 2.质量手册质量手册：应包括或引用在组织内对影响质量的活动进行总体策划和管理所编制的 形成文件的质量体系程序。应覆盖组织所需要的质量体系标准中所有适用的要 素，应适当地阐明在“错误!未找到引用源。错误!未找到引用源。在某些情况下，有关的形成文件的质量体系程序与质量手册中的某些章节 可以是相同的，但通常需要进行某种程度的剪裁，以确保仅选择与所编制的

9、质 量手册的具体目的相适宜的形成文件的程序（或其中章节）。第7章详细介绍了质量手册的内容。如有必要，所选定的质量体系标准中没有涉及、但对活动进行适当控制所 必须的与质量体系有关的形成文件的程序，应增加到质量手册中或引用作为参 考（见附录Bo注：专利性信息的内容由组织自行处理。评论：L这里说手册与程序的关联。2.示例：手册中对于某个要素做方针和职责的 定义，对流程进行概要阐述，引用程序。3.引用相关程序。对比ISO 13485:2016 4.2.2质量手册组织应编制质量手册，质量手册包括：a）质量管理体系的范围，包括任何删减或不适用的详细说明和理由；b）质量管理体系的形成文件的程序或对其引用；c

10、）质量管理体系过程之间的相互作用的表述。质量手册应概述质量管理体系的文件结构。评论：要素变成了 “过程”； 过程之间的相互作用如何表述：流程图； 过程接口； 过程顺序； 过程相关性矩阵。?. 2. 1.质量手册的目的各组织编制和使用质量手册以达到下述目的（但不限于此）：L传达组织的质量方针、程序和要求；2 .描述和实施有效的质量体系；3 .提供改进的常规控制，促进保证活动；4 .为审核质量体系提供文件依据；5 .环境改变时，保证质量体系及其要求的连续性；6 ,就质量体系要求及其实施方法培训人员；7,对外展示其质量体系，例如证明符合GBT19001(IS0 9001);8.证明其质量体系满足合同

11、情况下的质量要求。?. 2. 2.结构和格式质量手册的结构和格式没有统一的要求，但应准确、全面、简明地阐述组织的质量方针、目标和起支配作用的形成文件的程序(见第6章)。保证主要事项得到适当阐述和合理安排的方法之一就是：将质量手册和各 章节与所依据的质量体系标准的质量要素一一对应。也可采用其他适当的方法，如通过安排质量手册的结构来反映组织的特点。评论：为了阐明体系和进行评定，对质量手册中有意略去的所依据的质量体系标 准中的任何质量体系要素都应作出解释。按照ISO标准的条款编制手册章节;或按照自定义的顺序，加上对照表一一质量管理体系的哪些要求在哪个章 节里阐述了符合路径。?. 2. 3.质量手册的

12、形式质量手册可以是：L形成文件的质量体系程序的直接汇编；2 .一组形成文件的质量体系程序或其一部分；3 .针对具体的设施或应用场所的一系列形成文件的程序；4 .多份或多个层次的文件；5 .带有经剪裁附录的核心文件；6 .独立版本或其他形式；7 .依据组织需要的其他多种可能的派生文件。评论：便于更新和维护的目的，一份独立的版本是优选方案，而不是程序的汇编。可以存在多个质量手册，针对不同的场景、目的。?. 2. 4.质量手册的具体应用当同一手册用于质量管理和质量保证两种目的是简称为“质量手册”，这 是质量手册最常用的形式。当组织认为需要在内容和用途上加以区分时，则必须保证描述一质量体系的手册不存在

13、矛盾。质量手册应明确管理职能；阐述或涉及形成文件的质量体系和程序，并概述组织所选用的质量体系 标准中的所有适用要求。?.编制质量手册的过程?.1 .编制职责一旦管理者决定以质量手册的形式将质量体系形成文件：L首先应指定一个经管理者授权的有能力的机构负责协调工作，该机构可以 是一个人，也可以由来自一个或多个职能部门的一组人组成。2.如果合适，实际 的编写工作应由经授权的有能力机构完成和控制，或由各职能部门分别进行。使用现有的文件和参考资料有助于识别质量体系中需要注意和改正的一些 不足，而且能够大大缩短质量手册的编制时间。评论：自上而下or自下而上 来编写质量手册。从质量管理体系标准(IS。 13

14、485/ISO 9001)自上而下，确定框架、过程、章节；从组织的程序文件(要素、过程)自下而上，丰富细节、规范。如合适，上述有能力的机构可采取下列步骤：L确定并列出现行适用的质量体系政策、目标和形成文件的程序，或编制相 应的计划；2 .依据所选用的质量体系标准确定适用的质量体系要素；3 .使用各种方法，如调查或面谈，收集有关现行质量体系和作法的资料；4 .从业务部门收集补充的原始文件或参考资料；5 .确定待编手册的结构和格式；6 .根据预期的结构和格式将现有文件分类；7 .使用适合于本组织的任何其他方法编制质量手册草案。评论：L政策：policy,方针。需要讨论质量方针、质量目标；8 .结构和格式应优先确认；9 .与产品、业务流程关联；10 与其他管理体系关联。?. 2.引用资料的使用如果合适，应在手册中引用该手册使用者可以获得的、现行有效的标准或 文件，以避免手册篇幅过长。?. 3.准确性和完整性经授权的有能力的机构应负责保证质量手册草案的准确性和完整性，以及 文件的内容和连续性。?.质量手册的批准、发布和控制过程?.!.最终评审和批准手册