xx县医疗器械质量安全专项整治工作实施方案.docx

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1、XX县医疗器械质量安全专项整治工作实 施方案20xx年是全面贯彻落实党的二十大精神的开局之年，是 实施“十四五”规划承上启下的关键一年。根据XX市市场 监督管理局办公室关于印发20xx年XX市医疗器械质量安全 专项整治工作实施方案的通知(贵市监办发(20xx) 14号) 要求，结合我县实际，制定本方案。一、工作目标科学把握安全与发展、监管与服务、风险与责任、体系 与能力的关系，按照“风险管理、全程管控、科学监管、社 会共治”的工作原则，深入开展专项整治，聚焦安全风险隐 患、强化重点产品、重点企业、重点区域监管、进一步强化 医疗器械全链条、全过程、全生命周期质量监管，切实落实 医疗器械经营企业、

2、使用单位主体责任和监管部门监管责任, 推动医疗器械产业高质量发展，保障人民群众用械安全。二、组织领导为保障专项整治工作有序有力有效推进，成立XX县医 疗器械质量安全专项整治工作领导小组，其成员组成如下：组长：XXX 县市场监督管理局党组成员、副局长成员由县局药品安全和医疗器械监督管理股、执法大队 和各市场监管所负责人组成。领导小组下设办公室，办公室设在县局药品安全和医疗 器械监督管理股，负责组织、协调XX县医疗器械质量安全 专项整治的具体工作。三、专项整治工作内容持续强化对疫情防控医疗器械等重点产品、网络销售等 重点环节和医疗美容等重点领域的监督管理，完善运行机制, 提升监管能力，严查违法违规

3、，严控安全风险。（一）疫情防控医疗器械。按照市场监管总局关于落实 全国涉疫药品和医疗用品稳价保质专项行动实施方案的 要求，持续加强经营、使用等各环节、全链条的动态监管， 服务保障新阶段疫情防控大局。重点检查承担防疫物资储备、 配送任务的经营企业，对体外诊断试剂储存和冷链运输管理、 网络销售疫情防控医疗器械等企业，严格按医疗器械经营质 量管理规范和医疗器械使用质量监督管理办法要求，持续加 大监督检查力度。（二）集中带量采购中选医疗器械。按照加强集中带 量采购中选医疗器械质量监管工作方案要求做好相关工作, 对冠脉支架、人工关节和骨科脊柱类产品等国家集采中选品 种开展全覆盖检查；将种植牙、人工晶体等

4、地方集采中选品 种和企业纳入重点监管，加强监督检查。1 .经营环节。重点检查中选产品配送单位是否严格按照 产品说明书或者标签标示要求运输、贮存，并做好相应记录;2 .医疗机构。重点检查使用中选医疗器械的医疗机构是 否按照规定在采购、验收和贮存等环节做好中选产品的质量 管理。（三）无菌和植入性医疗器械。持续加强无菌和植入性 医疗器械监管。1 .经营环节。重点检查企业是否未经许可（备案）经营 （网络销售）医疗器械，是否经营（网络销售）无证医疗器 械。2 .使用环节。重点检查使用单位是否从不具备合法资质 的供货者购进医疗器械，是否购进或者使用未经注册、无合 格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械。（

5、四）医疗美容医疗器械。持续推进医疗美容医疗器械 专项整治。重点关注注射用透明质酸钠凝胶、射频皮肤治疗 仪、激光脱毛仪、显微针、皮秒激光治疗仪、脉冲光治疗仪 等产品。1 .经营环节。重点检查是否无证经营、经营未经注册的 医疗美容医疗器械。2 .医疗机构。重点检查是否使用未经注册的医疗美容医 疗器械，从不具备合法资质的供货者购进医疗美容医疗器械。要深挖违法违规案件线索，严厉打击非法生产、经营和 使用未经注册医疗器械行为。综合运用日常监管、飞行检查、 不良事件监测、投诉举报等监管手段，建立健全县、乡镇（街 道）纵向联动和部门间横向协同机制，不断加大案件查办、 新闻宣传、公益科普工作力度；加强网络销售

6、监测，加大线 索排查、处置力度，确保违法线索查清查实。（五）经营重大变化企业。一是变动频繁的企业。重点 关注新开办、新迁建、质量管理岗位人员变动频繁的企业。 重点检查企业质量管理体系是否健全并保持有效运行、质量 管理人员是否具备相应履职能力。二是问题较多的企业。对 于既往发现问题较多、被行政处罚、多年抽检同品种不合格 和多品种不合格企业，要督促企业深入调查分析原因，切实 采取有效措施整改到位，并加强后续监管，必要时对其产品 组织跟踪抽检。三是监测发现可能存在严重问题的企业。对 于不良事件监测发现可能存在严重问题的企业，要重点排查 其产品是否存在质量安全风险隐患，企业是否对不良事件及 时收集、评

7、价和处置，并有针对性地采取相适应的风险控制 措施。（六）特定人群使用医疗器械。各市场监管所要严格检 查特定人群使用医疗器械。1 .青少年近视防治相关医疗器械。一是重点关注产品。 角膜接触镜（含装饰性彩色平光隐形眼镜）及其护理产品、 眼视光医疗器械、眼用粘弹剂等青少年近视防治相关医疗器 械；二是重点关注区域。眼镜商城、眼镜店、购物商场、学 校周边、居民区等区域，组织实施拉网式排查，严厉打击非 法经营行为；三是重点关注互联网销售。加大网络销售经营 企业监督检查和网络销售监测违法违规线索调查处置力度， 严厉打击违法违规行为。2 .优化生育政策相关医疗器械。一是重点关注产品。关 注辅助生殖导管、辅助生

8、殖穿刺取卵/取精针、辅助生殖微 型工具、体外辅助生殖用液、辅助生殖专用仪器等医疗器械, 加大辖区内经营、使用企业（单位）排查整治力度。二是重 点排查违法违规行为。重点排查经营、使用未经注册、无合 格证明文件、过期、失效医疗器械等违法违规行为。（七）网络销售。持续开展“线上清网，线下规范”治 理。一是重点排查产品及内容。包括疫情防控医疗器械、投 诉举报和舆情关注较为集中的医疗器械，重点关注产品说明 书、标签是否与经注册的内容一致；是否按照经注册的产品 适用范围和预期用途进行销售；是否存在对产品断言功效、 虚假宣传等违规销售行为。二是严格检查网络销售企业。督 促网络销售企业切实履行主体责任，严格检

9、查网络销售企业 履行法定义务情况。三是加强网络销售监测处置力度。加大 医疗器械网络销售监测处置力度，严查违法线索，加强跨区 域协同配合，指导地方加强与公安、卫生健康、网信等部门 的沟通协作，建立健全跨区域案件协查和跨部门联合处置机 制。（八）严查违法违规行为。持续推进医疗器械安全专项 整治和医疗器械风险隐患排查整治，强化日常监管和稽查执 法衔接，加强协同联动。一是重点打击违法违规行为。重点 打击整治无证生产经营、编造生产记录、检验记录、经营使 用未经注册或者备案的医疗器械、网络违法违规销售以及通 过伪造资质证明文件、出租出借证照非法购进销售医疗器械 等违法违规行为。二是重点关注产品。包括医疗美

10、容医疗器 械、彩色隐形眼镜、定制式义齿等投诉举报较为集中的产品， 深挖线索，深入调查，严肃处置。三是加强行刑和行纪衔接。 发现涉嫌犯罪案件，及时移送当地公安机关，并积极配合公 安司法机关做好案件相关检验、鉴定、认定等技术工作。推 进行政执法与纪检监察监督贯通协同，对有案不查、有案不 移、有案不接，涉嫌失职渎职的，及时移交纪检监察机关。四、工作要求（一）加强组织领导。一是提高政治站位。各市场监管 所要进一步提高政治站位，加强组织领导，强化力量统筹， 加大部门协同联动力度，把专项整治工作作为全年重点工作 抓实抓细、抓出成效。二是成立领导小组。县局已成立了专 项整治工作领导小组，各市场监管所要成立专

11、项领导小组。 领导小组要每季度专题听取一次专项整治情况汇报，年底前 要向地方党委和政府汇报专项整治工作开展情况。三是形成 分析报告。要认真分析本地区医疗器械监管形势，把握现状、 成绩、问题、原因及对策，形成分析报告，并于第二季度最 后1个月的15号前报送地方党委政府和县局。四是推动社 会共治。要充分发挥媒体监督作用，积极推动社会共治。（二）持续深化风险隐患排查。建立风险清单责任制、 销号制。县局按照全面加强医疗器械质量安全风险会商工作 的要求，持续深入开展风险会商，建立风险清单责任制和销 号制，对监督检查、监督抽检、不良事件监测、网络销售监 测、投诉举报、舆情监测等工作中发现的风险信息及时梳理

12、、 调查和处置，确保风险防控到位。（三）落实属地分级监管责任。要压实属地分级监管责 任，明确到人到事。一是加强全项目检查。对疫情防控医疗 器械、无菌和植入性医疗器械和国家集采中选产品及医疗美 容医疗器械实施清单管理，开展全覆盖监督检查，每年按照 质量管理规范开展全项目检查不少于一次。二是落实经营分 级监管细化规定。要依据经营分级监管细化规定，结合国家 重点监管品种和广西重点监管品种，明确辖区各类备案人和 受托企业以及经营企业监管级别，及时进行动态调整。要落 实新法规要求，20XX年要求各市场监管所对三级监管企业实 行全覆盖检查；对二级监管企业检查覆盖率达到50%以上， 两年内完成全覆盖检查；对

13、一级监管企业检查覆盖率达到30% 以上，四年内完成全覆盖检查。三是持续加强抽检监测。县 局按照20xx年度上级抽检工作方案要求落实各辖区抽样、 检验、处置等工作任务。（四）加大宣传和培训力度。一是加大专项整治宣传力 度。加大对专项整治工作的宣传力度，树典型、推先进，营 造良好舆论氛围，不断巩固专项整治行动成效。二是加强科 普宣传力度。要创新方式方法，结合医疗器械安全宣传周等 活动，运用抖音、微信等加强对公众科普宣传力度，切实增 强人民群众幸福感、获得感、安全感。三是开展业务培训和 实训I。县局将对本辖区监管人员开展业务培训和实训，加强 对基层医疗器械监管工作的监督指导，不断提高基层监管能 力水

14、平。四是督促企业落实主体责任。督促企业认真对照企 业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定要求，修 订完善企业“关键少数人员”任职要求以及岗位职责，针对 不同岗位加强培训力度。（五）深入开展示范创建。一是强化典型企业示范引领。 各市场监管所要确定不少于1家企业进行示范建设，深入开 展多种形式的交流活动，强化典型示范引领，推动企业质量 管理不断上台阶上水平；二是开展监管部门示范化建设。县 局将积极开展监管部门示范化建设，一级带一级，在开展专 项整治、监督检查、监测评价、查办案件、信用监管等方面 树立典型、推广先进，形成以点带面、比学赶超、全面发展 的良好局面。（六）严厉打击违法违规行为。一是案

15、件查办走深走细。 县局牵头抓总，加强统筹协调和督促检查，充分发挥执法办 案的利剑作用，推动违法违规案件查办工作走深走细。二是 曝光典型案例。要提升专项整治的针对性，要以打击违法行 为、曝光典型案例为抓手，规范医疗器械市场秩序，提升质 量安全水平。要依法公开案件处罚信息，加大曝光力度，形 成强大震慑。三是加大案件线索处置力度。要加大对投诉举 报和舆情反映问题的处置力度，从投诉举报中挖掘有价值的 违法违规线索，充分运用“互联网+监管”手段，提升行动 效果。（七）加强考核评价。一是发挥考核的“指挥棒”作用。 要发挥考核的“指挥棒”作用，把责任和压力层层传递到具 体单位和具体人员，激励鞭策担当作为。二

16、是纳入绩效考核。 要加强考核评价，将专项整治纳入年度药品安全考核。三是 构建长效监管机制。要强化考核结果运用，认真分析存在的 问题和不足，严肃整改，实现“标本兼治”，努力构建长效 监管机制。四是组织调研督查。县局将对各市场监管所开展 监管工作和专项整治工作情况进行督查，同时选择部分经营 企业和使用单位进行现场检查。请各市场监管所填报20xx 年度医疗器械监管工作考评统计表（附件3）,并于20xx年11月20日前将考评表的电子版和纸质版报送县局药品安全 和医疗器械监督管理股。（八）及时报送信息及总结材料。请各市场监管所每季 度末汇总本辖区推进专项整治行动情况，于次季度首月3日 前填报20xx年医疗器械质量安全专项整治工作情况统计表 一、表二（见附件1、附件2）报县局药品安全和医疗器械 监督管理股；于20xx年12月10日前将全年工作总结和专 项工作总结以及统计表报县局药品安全和医疗器械监督管 理股。联系人及电话：XXX,